【中止】PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント【大阪開催】

実務経験を元に運用面から文書の整備まで
GDP対応のポイントを解説！

GDP対応のために調査すべきこと/物流業者の適正管理/文書の整備

講師

　医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
　塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
　現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに
医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
　著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、
「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、
「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

受講料

55,000円（税込）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
  （セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
　 消費税が10％になります。
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

趣旨

　流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、
それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。
広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、
我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、
押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

プログラム

　１．GDPの目的とGDP要請の背景
　　1.1 主なGDPガイドライン

　２．GDP＋GMP＝GMDPの視点が必要
　　2.1 GMPとGDPの融合化が進む

　３．日本版GDPとPIC/S GDPの相違点
　４．GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
　　4.1 品質システムとは

　５．日本版GDPの概要
　　5.1 EU GDPに関するQ&A集で補足説明

　６．GDPの実践
　　6.1 GDP対応のために調査すること
　　6.2 温度逸脱試験
　　6.3 輸送時の振動試験
　　6.4 落下衝撃試験

　７．偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
　　7.1 偽造薬の種類と特徴

　８．物流業者の適正管理
　　8.1 保管業者の選定
　　8.2 配送業者の選定

　９．GDP文書の整備
　　9.1 GDP責任者(担当者)の職務
　　9.2 業者との取り決め事項例
　　9.3 GDP管理基準書への記載内容例
　　9.4 必要と思われる記録類