医療機器開発における初心者・異分野参入者のためのISO13485:2016解説セミナー【入門編】〜開発フローと手順、QMSの具体的な要求事項、組織・管理体制、バリデーションなど〜

医薬品医療機器等ISO13485:2016/QMSの関係性とは？
予備知識がないご担当者様にもやさしい内容です！

事前事後に出るご質問にも柔軟に対応させて頂きます！

セミナー講師

医療機器技術情報協会 代表 川端 隆司 先生
■経歴
◎1970年、日本ゼオン（株）入社。研究開発センター、高分子研究13年、医療事業立上げ16年
　・開発総合センター主任研究員、研究総括、医療器材研究所長、ゼオンメディカル役員
　・人工心臓、IABP(大動脈バルーン)、センサー付各種心臓カテーテル、電気整理/アブレーションカテーテル、
　・PTCAカテーテル、高周波スネアー、各種栄養カテーテル、人工皮膚等の開発・上市
　・製品開発、医療工場建設、薬事、GMP/FDA、品質保証、生産技術、健保推進
◎1999年8月、日本ライフライン(株)入社。同社に初めて、研究開発及び、製造を立ち上げる。
　・リサーチセンター、浮間ファクトリー開設、リサーチセンター長、ファクトリー長
　・PTCA用ガイドワイヤー、不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
　・2004年、開発生産本部長、2006年年6月退職、同社顧問
◎2001〜2006年、(独)物質材料研究機構　客員研究員(兼務)
◎2007年2月、医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント）開業
　・上場大企業〜ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援、マッチング
　・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員、神戸先端医療財団顧問など
■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル（高分子、医療用金属材料）の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器（低侵襲治療カテーテル、消化器内視鏡製品、循環器製品等)の開発
・GCP、治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485、14971等に準拠、品質保証体制（QMS）の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化
■本テーマ関連学協会での活動
・中小企業診断士（中小企業診断協会、東京協会、医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
・多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
・医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
・医療機器学会　医療機器情報コミュニケータMDIC（medical device information communicator）

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

　ISO13485：2016と言うと、何か難しく感じるかもしれませんが、医療機器を開発、お客様にお届けし、喜んで頂くための必要な仕事の進め方で、何ら特別なものではありません。それは、恰も、大切なギフトを傷付けず安全で楽にお客様にお届けする、美しい風呂敷包みのごとく、包んだ形は、対象製品により、多少変化しますが、包む中身によらず、展開すれば、その形は同じです。
　本講座では、ISO13485/QMSの実務経験のない受講者の方にも、ISOが、使いやすい道具と感じられるように、先ず、医療機器製品化の効率的な流れを示し、ISO13485の要求事項を、その流れに沿って分類整理、その意味を考え、手順書や、記録書に落とし込んでいく方法も同時に考えていきます。
　受講に際しては、難しく考え過ぎず、ご自身が、あるいは、自社が開発・取り扱う製品を具体的にイメージしながらお聞きいただければ、開発を合理化するヒントが得られるのではと考えます。

習得できる知識

1. 初心者、異業種参入者にも、合理的で、手戻りの少ない医療機器の開発製品化の一連の流れが理解でき、現業が合理化できる。
2. ISO13485：2016、QMSの要求事項と、その意味の解説を通じ、開発製品化工程と明確に紐づけでき、要求事項をどこで有効に生かせるか明確にし、重点化を図れるようにします。
3. 事業化の流れを効率よく、確実にするための好適な組織構成、管理体制について考察、使いやすい品質マニュアル、各種標準書、各種手順書、記録書等の構成の方法について考えます。
4. 設計開発・製品化の、手戻りを最小限にとどめるための道具立てである、検証、デザインインプット、リスクマネジメント、デザイン、デザインアウトプット・バリデーション、デザインフリーズ・デザインレビュー、内部監査、マネジメントレビュー、客観性を担保するための統計学的方法を含む有効な科学的手法についても紹介します。
5. 中級の方のために、事業化成功に直結するコンカレントエンジニアリング的製品開発と、それに不可避な、事業化の納期管理ができる医療機器の逆行的製品開発について紹介します。

セミナープログラム

1. はじめに
　自己紹介　医療の環境変化とISO13485/QMSの重要性

2. 医療機器等法とISO13485：2016/QMSの関係
3. 医療機器開発・製品化の標準的製品実現フロー
　(ア) 調査探索から、設計開発、薬事処理、製造販売・品質保証までの製品実現フローフローを確認する
　(イ) 製品実現フローの役割と、必須の要件
（顧客要求の満足、規制要求の満足、買って頂ける企画の品質、信頼性、コスト、納期、品質保証能力）

4. ISO13485：2016/QMSを読む
　(ア) ISO13485：2016の条文の構成と要求事項
　(イ) QMSの条文の構成と要求事項
　(ウ) ISO13485：2016/QMSの多くの条文の要求を分析、有効で重要な基本的な考え方を把握する。

5. ISO13485：2016/QMSの『効能・効果』と『副作用』
　(ア) 重要な『効能効果』と、要求事項の対応関係
　(イ) どの様な効能効果が重要か
　(ウ) その効果を極大化させるために
　(エ) 『ISO13485/QMSの副作用』をなくすために

6. 『ISO13485/QMSの有効性を極大化させる』ために
　(ア) 広義の品質方針と方針展開に基づくブレない継続した取り組み
　　　方針書、品質マニュアル
　(イ) 簡潔で見やすい文書化、手順書化、記録保存によるベースライン管理
　　　各種手順書、記録書類
　(ウ) 評価⇒教育研修・補強等⇒使用・割付⇒結果評価による力量管理
　　 　材料・人、設備、アウトソース、他
　(エ) 品質への影響度を基準にした、実施項目の、実施頻度・強度の重点化
　　 　工程、設備、精度、衛生等管理
　(オ) 計画⇒評価⇒実施⇒解析・効果確認⇒計画のPDCAサイクルを回す
　　　全てのプロセスに共通

7. 根拠に基づく客観的な方法、モノの応用で、トレーサビリティー、信頼性と効率の確保
　(ア) 精度管理の実施と効率化のための計測設備・治具管理とトレーサビリティーの考え方
　(イ) 設備・方法のパーフォーマンス、再現性管理のためのバリデーションの考え方
　(ウ) 科学的・統計的手法応用で、品質管理、品質保証を合理化する。

8. 製品実現を合理化・効率化するための開発設計管理の考え方
　(ア) 顧客（広義の）ニーズを検証、誤ったものを作らない
　(イ) 開発設計段階の設定と段階移行
　　　探索、研究試作、開発試作、量産試作、初期流動管理、製造
　(ウ) 設計管理（デザインコントロール）
　＝デザインインプット⇒デザイン⇒デザインアウトプット⇒デザインフリーズ⇒検証⇒バリデーション

9. 上手なISO13485：2016/QMSの立ち上げ方
　(ア) 方針を決定、適合時期、事務局、適用商品群、適用（適用除外）部署、モデル製品を告知
　(イ) 適用組織、組織図、責任者候補を決定、必要な教育研修の実施、
　(ウ) 推進事務局員を数名あて、文書化、標準化の大筋を、実務の流れとISO13485の要求に沿う形で、方向決定。
　(エ) 品質マニュアル、各手順書等、主な文書を、機能別に、骨組みのみ作成
（開発、製造、資源調達、販売・マーケティング、管理など）
　(オ) 主な手順書、具体的稼業について、記録票を同時に作り、手順書添付する。
　(カ) 教育訓練手順書、バリデーション手順書など、共通手順書は、事務局が作成、主要手順書では、これを引用。
　(キ) 品質マニュアル、主要手順書の骨格初版、付随する、関連手順書、モデル製品について記録書ができたら準備時期終了宣言を行い、正式適合時期を宣言する。ここで、認証機関に、システム認証の依頼を行い、予備審査で修正。
　(ク) この状態で医療機器の製造販売承認申請、あるいは、医療機器認証申請を行っても、適合性評価で落ちることはなく、最も効率的である。

10. 終わりに
　(ア) ISO13485：2016/QMS体制確立の目的を忘れない。
　　　立派なシステムでアウトプットは『紙』ではなく『優良製品』
　(イ) 『納期、規格コスト』も極めて重要な顧客要求であることを忘れない。
　(ウ) 『急げ』の命令で、品質は低下するが、納期短縮はならず。
　　　有効な科学的方法を学ぶことが重要。
　　　①医療機器の逆行的製品開発　②コンカレントエンジニアリング的発想
　(エ) 急ぐなら、ゆっくり落ち着いて、合理的で、負荷のかからないシステム設計を。
　(オ) 手順書とフォーマットの例をみる
　　　①品質マニュアル　②主要手順書　③記録書