医薬品・化粧品工場のヒューマンエラー低減策の進め方【大阪開催】

事例から見たヒューマンエラー発生要因究明のポイントと
再発防止策

ミス最少化のためのノウハウを伝授！

講師

QAビジネスコンサルティング　代表　浅井 俊一 　氏

【ご略歴】
　QAビジネスコンサルティング代表。元ロート製薬㈱ QAマネージャー。
　1974年 ロート製薬入社。長年、薬事・品質保証業務に携わる。
　2012年より現職。医薬品品質保証をテーマに、製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、医薬品化粧品への異物混入防止対策、などをテーマに活動。
　また、中国製薬工場の改善指導、コミュニケーション活性化、モチベーション向上など、人財育成にも注力。元,日薬連品質委員会常任委員、日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。薬剤師。

【海外講演】
 ・「新薬事法下の品質保証体制」
　 （国際医薬品原料中間体展CPhI-China) （2009年/上海）
 ・「コンドロイチン含有OTC医薬品の承認基準及び日本の薬事品質保証体制」
　 （コンドロイチンフォーラム）（2009年/青島）
 ・「日本企業が求める原薬品質/原薬工場の要件及び、
　　　甘草・グリチルリチン配合医薬品の事例と承認基準」
　 （2017年全国甘草輸出入第一回業務会議）（2017年/杭州）

受講料

　49,980円（税込）

■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合47,250円、
　 2名同時申込の場合計49,980円（2人目無料：1名あたり24,990円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
  （セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）

※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

習得できる知識

　・医薬品製造・試験の実務者に必要なGMPの重要事項
　・ヒューマンエラーに関する基礎知識
　・ヒューマンエラーを誘発する組織エラーに関する知識
　・ヒューマンエラーを招くヒューマンファクター、
　・実務者のモチベーション維持のための方策
　・組織コミュニケーションの活性化の考え方・手法

趣旨

　ヒューマンエラーによる品質トラブルが多大な経済損失と製品品質への不信を招き、場合によっては企業経営に重大な影響を及ぼすことは周知のとおりです。ヒューマンエラー対策には実務担当者が製造や試験検査の現場で留意すべき知識や技術を身につけることに加え、管理者が実務担当者のモチベーション維持のために配慮すべきことを知識として知っておくことも大切であり、工場全体としての組織的な対応が求められます。そのためには、マネジメント層を含む組織の各層が、ヒューマンエラーに関する基礎的な知識を含むヒューマンエラー低減策を共有することが重要と考えます。
　本セミナーはこのような考えに立ち、ヒューマンエラー低減化に関する考え方と進め方を総合的な視点から仔細に考察するものです。

プログラム

はじめに
　・人はなぜ失敗するのでしょうか？
　・医薬品は微量で生理活性をもつ極めて特殊な製造物！
　・医薬品の品質保証とは？
 
１．ヒューマンエラー最近事例とその原因の考察
 
２．基本事項の確認
　・ヒューマンエラーって何？
　・ヒューマンエラーと医薬品製造
　・医薬品・化粧品・食品企業等の主要業務の流れ
　・製造販売業（本社機能）と製造業（工場）の薬事品質保証体制‏
　・医薬品の品質保証と開発/生産の流れ
　・医薬品受託製造（OEM）業者の留意すべき点
　・医薬品企業のリスクと危機管理を踏まえた経営視点
　・品質トラブル事例：異物混入問題により企業が受ける影響
　・製造現場における品質確保と４Ｍ＋１Ｍ
　・医薬品生産におけるヒューマンエラー発生の背景
 
３．ヒューマンエラー対策に関する基礎知識
　・人間は完全ではない！
　・人間の能力の限界と錯視
　・ヒューマンファクター（人間本来の特性）
　・人間の特性とヒューマンエラーの要因
　・認知行動プロセスとヒューマンエラー対策
　・責任者の判断ミスが事態を大きくする！
　・ヒューマンエラーは原因か？
　・ヒューマンエラーで済まさず必ず根本原因を究明するクセをつける！
　・３現主義で根本原因を究明し３原主義で対策を講じよう！
　・ミスの原因は１つではない
　・当事者エラーと組織エラー
　・ミスを起こした当事者を責めない！
 
４．ミスにつながる人間の特性・弱点
　・人間はどんなときに間違えるか？
　・ヒューマンエラーを防ぐ６つの留意点
　・記憶の特性を知る
　・知識不足/教育訓練の重要性
　・集中力/注意力の欠如
　・コミュニケーション不足
　・習熟と不慣れ
　・モチベーション
　・潜在リスクを注意喚起表示でごまかさない！
　・適応力は要注意！
　・集団的浅慮とリスキーシフト
 
５．製薬工場におけるヒューマンエラー対策の基本的な考え方
　・ミスが起きることを前提に対策する/重大なミスは回避する
　・対策に取り組むタイミングとリスクの大きさ（早期発見早期治療）
　・GMPの３原則とヒューマンエラー対策
　・日常の５Ｓ及び４M管理の徹底による継続的改善
　・GMPの主要な管理事項と目的
　・モノ造りのフロー/４Mと上流管理の重要性
　・SOPの理解とトラブル対策
　・製造設備（Machine）の維持管理の重要性
　・工程を管理することの重要性
　・医薬品の品質保証とは？
　・QC業務の重要性を理解しよう！
　・ラインクリアランス/員数管理
　・変更/逸脱は継続的工程改善のチャンス
　・CAPAの概念/CAPAシステムの基本フロー
　・教育訓練の実効性評価とヒューマンエラー対策
　・想定力の強化とコミュニケーションの重要性
　・現場を重視しよう！
　・開発段階の検討不足は生産でのミスに直結する！
 
６．ヒューマンファクターとトラブル対策
　・作業前後の整理整頓は周到に！
　・思い込みがミスを招く
　・職場のコミュニケーションの重要性
　・モチベーションと集中力/モチベーション向上のヒント
　・作業興奮とモチベーション
　・目標は習慣化により成就する！
　・作業環境・システムの整備と教育訓練
　・職員の質と製品の品質/GMPの基礎になる部分が大事
　・表示へのポップアウト効果の応用
　・無理があるとトラブルが起きる
　・重大なトラブルになる前に対策を打つ
　・失敗は成功のもと
　・ミスは繰り返される（根本原因を究明し対策を打つ）
　・面倒くさいのが人間/好きこそものの上手なり！
　・ミス最少化の基礎は学びにあり　
 
７．工程トラブル事例とそこからの学び
　・事例１．外用剤調製工程
　・事例２．固形剤造粒工程
 
おわりに
　・ミスを繰り返さないために！
　・組織を全機させるための考え方と基本要件