医療機器・ヘルスケア機器における広告・プロモーション規制～必ず押さえておきたい各法規の要点と対応事例～

セミナー趣旨

  昨今、医療機器の広告・プロモーションはデジタル化・越境化が進む一方、薬機法・景品表示法上の過大表示、医療広告ガイドラインとの齟齬、インフルエンサー活用時の表示管理などの課題が顕在化しています。本セミナーでは、広告該当性の判断軸、効能効果・比較表示の許容範囲、媒体別の留意点、社内審査体制と危機対応まで、実務で迷いがちな論点を事例と最新動向で整理し、明日から使えるチェックの勘所を解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医薬品等適正広告基準（行政通知）
・医療機器適正広告ガイド（業界自主基準）
・景品表示法

習得できる知識

・医療機器広告に適用される主要規制の要点の理解
・「広告該当性」判断、効能効果・比較表示の許容範囲の実務判断
・違反リスクを抑える社内ガバナンス（審査フロー・記録・教育）の設計
・問題発生時の初動・行政対応までの実践手順

セミナープログラム

I. 医療機器広告規制の概要
　1. 医療機器広告を取り巻く法規制の全体像
　2. 虚偽誇大広告規制と未承認品広告規制
　3. 「広告」の定義（広告該当性）
　4. 課徴金制度
　5. 適正広告基準の位置づけ（法規制と行政通知）
　6. 広告規制の取り締まり
II. 虚偽誇大広告規制
　1. 承認事項の範囲と効能効果表示
　2. 最上級・断定表現の取り扱い
　3. 比較広告／優位性表示
　4. 注意事項・ディスクレーマーの効力と限界
　5. 推奨・体験談・症例写真・ビフォーアフターの可否　
　6. 販促資材・展示デモ・カタログの広告該当性判断
　7. 対象者別（一般向け／医療従事者向け）の規制差
III. 未承認品広告規制
　1. 承認事項の範囲と未承認・適応外の示唆の禁止
　2. 医療機器的表現とヘルスケア機器の広告
　3. 未承認医療機器使用と医療広告規制
IV. 景品表示法に基づく規制
　1. 優良誤認／有利誤認の判断枠組み
　2. 合理的根拠の提出義務と行政措置
　3. ステルスマーケティング規制
V. 近年の医療機器広告規制の動向
　1. 医家向け医療機器の一般向け広告規制の緩和
　2. 医療機器適正広告ガイドの2024年改定
　3. 医療機器業プロモーションコードの2024年改定

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
医療機器広告規制
広告該当性
一般向け広告の禁止
比較広告 

セミナー講師

 森・濱田松本法律事務所外国法共同事業 パートナー弁護士　 徳田 安崇 氏

■ご経歴
2007年　東京大学法学部卒業
2010年　東京大学法科大学院修了
2011年　第二東京弁護士会所属
2018年　Cornell Law School修了
2018年　Kirkland & Ellis 法律事務所（シカゴオフィス）にて執務（～2019年）
2019年　米国ニューヨーク州弁護士会所属
2020年　厚生労働省医薬・生活衛生局（監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、総務課）に
             任期付公務員として赴任（～2022年）
2023年　厚生労働科学研究「⁠プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン改定に向けた研究⁠」研究協力者（⁠～2024年⁠）
2024年　独立行政法人地域医療機能推進機構 監事（⁠～現在⁠）
2025年　国立健康危機管理研究機構（⁠JIHS⁠）DX⁠・情報発信推進担当理事候補者選考委員会 委員
■ご専門および得意な分野・ご研究
医薬品、医療機器に関するヘルスケア産業分野や医療機関・医師に関する医療分野を中心に、M&A、製造委受託、
技術移転、ライセンス等の企業間取引に関する法的助言を行っております。
また、厚生労働省医薬・生活衛生局での職務経験を活かし、規制当局対応や製造管理・品質管理の不正等も危機管理事案を含め、
薬事レギュレーションに関するご相談を幅広く取り扱っております。
近時は、異業種からの参入も多い医療機器プログラムに関する規制も数多く相談を受けております。

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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