【中止】医療機器における広告規制 ～関連する法規・規制の理解と対応のポイント～

セミナー趣旨

  2019年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が改正された。改正の内容は多岐にわたるが、医薬品等の広告に関しては、これまでの行政処分や罰金では抑止効果が期待できない等と考えられ、本改正によって課徴金や措置命令等が制度化された。この課徴金の対象には医療機器も含まれることとなる。また同改正では、許可事業者へのガバナンスの強化も行われている。医療機器は平成26年の改正でプログラム単体も医療機器プログラムとして規制対象となっており、これらのプログラムも含めて広告についての法令遵守が求められる。また2017年には、医薬品等適正広告基準も改正がされており、広告規制の正しい理解は不可欠である。また、このような広告規制は、医薬品医療機器等法だけでなく、景品表示法等も重要であり、この点にも注意が必要である。令和5年には景品表示法が改正がされ、確約手続きの導入や課徴金制度の見直し等がされる。また令和5年10月1日には、いわゆるステルスマーケティング(ステマ)規制も開始されている。
  そこで本講演では、薬機法改正なども踏まえた医療機器の広告に関する広告の基礎的な留意点を解説するとともに、具体的な事例等も検討する。

受講対象・レベル

・医療機器の広告を行う方
・医療機器の販売活動を行う方
・医療機器を取り扱う会社のコンプライアンス部門

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・医薬品等適正広告基準
・不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)

習得できる知識

・改正薬機法の内容
・薬機法における課徴金制度
・医療機器に関する薬機法の規制
・医薬品等適正広告基準
・不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)の基礎

セミナープログラム

1．薬機法の基礎
　1-1.薬機法の概要
　1-2.医療機器の規制の概要
2．令和元年薬機法改正の概要
　2-1.課徴金制度
　2-2.ガバナンスの強化
3．医療機器の広告規制
　3-1.薬機法による規制
　3-2.広告の該当性
　3-3.医薬品等適正広告基準
　　・改正のポイント
　　・具体的な注意点
　3-4.プログラム医療機器
　3-5.行政処分等の流れ
　3-6.違反事例等
4．不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)
　4-1.令和5年景品表示法改正の概要
　4-2.優良誤認表示
　4-3.有利誤認表示
　4-4.違反事例
＜終了後、質疑応答＞

■講演中のキーワード
・薬機法改正
・医療機器の広告規制
・課徴金制度
・医薬品等適正広告基準
・優良誤認表示
・有利誤認表示
・景品表示法改正

セミナー講師

 中外合同法律事務所 薬事・ヘルスケア・医療グループ代表　 赤羽根 秀宜 氏

■ご経歴
1975年2月21日生
1997年薬剤師免許取得　　
2009年弁護士登録(第二東京弁護士会)
日本病院薬剤師会顧問
帝京大学薬学部非常勤講師
株式会社ソフィアホールデングス 社外取締役
株式会社EMシステムズ 社外取締役
一般社団法人薬局共創未来材育成機構 理事
一般社団法人 スマートヘルケア協会 理事
日本薬剤師会 法制委員会委員　調剤業務・医療安全委員会委員
【著書等】
「Q&A 健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務」(日本加除出版) 共著
「Q&A 医薬品・医療機器・健康食品等に関する法律と実務」(日本加除出版)
「赤羽根先生に聞いてみよう薬局・薬剤師のためのトラブル相談Q&A47」(じほう)
「法律からみる薬剤師の仕事-これからの業務の法解釈-」(薬事日報社)
「検体測定室ハンドブック 開設から運用まで」(じほう) 共著
「薬事法規・制度倫理マニュアル」(南山堂) 編集
「図解 医薬品情報学」(南山堂) 共著
■ご専門および得意な分野・ご研究
医療・薬事・健康等に関する関係法令(医薬品医療機器等法・医療法・医師法・薬剤師法・景品表示法・個人情報保護法等)
■本テーマ関連学協会でのご活動
日本病院薬剤師会顧問
日本薬剤師会 法制委員会委員　調剤業務・医療安全委員会委員
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会委員
医事法学会　会員

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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