<各種事例を交えて解説>日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

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開催日 13:30 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信受講(ZOOM)】オンライン配信セミナー

グローバルPV体制:「求められるものは何か」、「どこの基準に適合させれば良いのか」 

<各種事例を交えて解説>『日米欧の規制で、どのような違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのか』

■各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするための グローバルなPV体制の構築が各社に求められる 。現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて説明!

  受講可能な形式:【Live配信】

セミナー講師

MSD(株) PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏略歴・医療機関における病棟薬剤師業務、・製薬業界における以下の業務:研究開発業務、薬事業務、臨床開発業務、メディカルライティング業務、プロジェクトマネージメント業務、安全管理業務、市販後調査業務、主な業務/専門医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー受講料

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 テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】                 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )     ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら 

配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場合には、その有効成分が同一であれば、どういった適応症であろうが、またどういった規格であろうが、そういった違いには全く関係なく、同じように医薬品の安全性に関する評価を行わなければならない。ただ、各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築が各社に求められるが、ではどういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのかについて、現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて、各種実例を交えて説明を行う。

セミナープログラム

1.はじめに 1.1 安全性部門の歴史 1.2 PMSとPVの違いとは? 1.3 安全性部門が求めるものとは?2.日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理) 2.1 個別症例報告について  ・治験時・市販後の関連性、重篤性  ・SAE発現日  ・治験時・市販後の新規性  ・治験時の二重盲検試験の対応  ・市販後における患者基本情報  ・Special Situation  ・有害事象に該当せず  ・日米欧における原資料の考え方  ・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い  ・治験薬投与前の有害事象  ・外国症例の情報入手日 2.2 集積(定期)報告について3.グローバルなPV体制に求められるものについて 3.1 グローバルな安全性評価体制について  ・体制として考えられるものは  ・求められるものは何か  ・どこの基準に適合させれば良いのか  ・最終的に目指すべきグローバルPV体制とは4.まとめ  □質疑応答□