医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法

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開催日 13:00 ~ 16:30 
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信】オンライン配信セミナー

~包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化~

現在国内では医薬品包装材料・容器規格について現状、欧米薬局から引用している。 医療機器材料については2019年に登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。 また、溶出物・浸出物に関するICHについては審議中であり、非常に難問である。 本セミナーでは、3極薬局方の最新動向をふまえ各規制の違いと国内の状況、 記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

 

日時

【Live配信】 2024年5月30日(木)  13:00~16:30【アーカイブ受講】 2024年6月11日(火)  まで受付(配信期間:6/11~6/24)  受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ   

セミナー講師

西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)西 秀樹 氏【主なご経歴】三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。現在はフリーの立場で講演、執筆に従事 【主なご研究・ご業務】プラスチックの製品安全【業界での関連活動】日本包装技術協会 包装管理士講座講師旧厚生省マスターファイル委員会委員

セミナー受講料

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【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら 

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
  • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー趣旨

日本の薬局方は、材料の規格は無く、容器の規格は限定的であるが、欧米は材料の定義があり、食品包装との整合性もあるので、日本の業界は自主的にこれを引用している。又、ICHが審議中の溶出物・浸出物の審議は、日本にとって難問である。2019年、日本は医療機器材料の登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、3極薬局方の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。

習得できる知識

・日欧米の薬局方・日欧米間の規制の相違点・製剤包装通則・申請書記載方法・適法性評価・PL制度化・医薬品包装のリサイクル

セミナープログラム

1.包装を取り巻く環境2.医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等3.医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況4.日本薬局方(JP):製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況          :医薬品包装設計における適格性評価及び要件5.米国薬局方(USP :材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格6.欧州薬局方(EP):材料と容器の規格、血液関連の再編成7.溶出物と浸出物に関するICH(国際調和会議)における審議状況8.3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点9.医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS10.医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録の現状11.トピックス1:厚労省の食品包装用樹脂のPL改正と医療分野への影響   トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例12.まとめー企業におけるリスク管理の進め方ー13.参考文献と情報入手先□ 質疑応答 □