非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点

～ 無菌製剤規制から判断が困難な場合の基準・手法の類推/考察 ～

非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision：無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。 確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。 このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。 本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

日時

【会場受講】 2024年5月31日（金）  10:30～16:30【アーカイブ受講】 2024年6月11日（火）  まで受付（配信期間：6/11～6/24）  受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】※会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス(株)  顧問　村上 大吉郎 氏　略歴1974年6月 ロンドン大学経営工学修士（Master of Engineering in Industrial Management）修了1963年4月～1980年3月 ヘンケル・ジャパン株式会社 （Dehydag Product部次長で退社）1980年4月～1994年8月 フィン･アクア・ジャパン株式会社 （副社長で退社）1994年9月～1997年12月 野村マイクロ･サイエンス株式会社 （FDプロセス部長で退社）1998年1月～2001年12月 ファーマデュール日本事務所長2002年1月～2015年3月末  堀硝子株式会社 経営顧問2005年4月～2015年3月末  株式会社大気社 環境システム事業部 技術顧問2013年4月～             平原エンジニアリングサービス株式会社 顧問主な研究業務等・厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員・厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員学会及び公的機関での他の活動実績など日本PDA製薬学会顧問

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