【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

49,500 円（税込）

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開催日	2024/05/28（火）13:00 ～ 2024/05/28（火）17:00
主催者	サイエンス＆テクノロジー株式会社
キーワード	医薬品技術医薬品・医療機器等規制コミュニケーション
開催エリア	全国
開催場所	【Live受講】オンライン配信セミナー

～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～＜見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング＞

■承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。 ■本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。 ■メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。

日時

【Live受講】 2024年5月28日（火） 13:00～17:00【アーカイブ受講】 2024年6月6日（木）まで受付 (配信期間：6月6日～6月19日) 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

野村和彦　氏メディカルグローン株式会社取締役　エグゼクティブアドバイザー略歴2007年10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長2011年11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長2012年12月～：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー2020年11月～現在：桜橋渡辺病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）2021年5月～2024年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント、薬事アドバイザー2023年12月～：メディカルグローン株式会社取締役エグゼクティブアドバイザー□研究・業務内容- - 過去 - -・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング- - 現在 - -・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務・セミナー主催団体の講演や製薬企業等の社内研修の講師・IRBや倫理委員会での審査

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )※Live配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー中、講師へのご質問が可能です。
以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

習得できる知識

・PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質が理解できます。・中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識が学べます。・メディカルライティングに最低限必要な臨床統計学の本質が理解できます。・臨床統計学に基づいた臨床データの読み方が習得できます。・データを読むスキルを獲得する自己トレーニング法が学べます。・スピードライティングのスキルを獲得する方法が学べます。・ケーススタディによって学ぶ実戦的な照会事項回答作成の重要ポイントが習得できます。

セミナープログラム

＜PART I：講義編＞１． PMDAから高評価が得られるメディカルライティング（1）メディカルライティングのグレード（2）初級と中級の本質的な違い（3）飛び級はダメ（4）スキルアップのための「意識」２．メディカルライティングにおける４つの「S」（1） SureからScienceへ（2）目指すべき最終目標はSpeculation（3）３Sとは別軸のSpeed３．日本語メディカルライティングのグレード（1）サッと読んでスーッと理解できる日本語（2）空気感や臨場感が伝わる日本語４．臨床統計学の基礎の基礎（1）探索的試験と検証的試験（2）仮説検定とは？（3）主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー（4）試験デザイン骨子を考える５．データを読む（1）メディカルライティングとサイエンス（2）サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値（3）発見する能力と分析する能力の違い（4）「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」（5） Overspeculationの危険性（6）「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法６．整合性を取る（1）鳥になって森を見る（2）関連する記載間に生じやすい矛盾７．後悔先に立たず（1）添付文書（案）をイメージしていたか？８．ロジック構築（1）英語に訳す⇒川の流れのように（2）学術論文を書く力９．ストーリーが見えるか？（1）出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！（2）非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？（3）医学に与えるインパクトは？（4）あの人って、どんな人？１０．スピードライティング（1）喋る（口頭での説明）と書く（ライティング）は実は同じ（2）オリンピック記録：世界新記録を目指せ！（3）メディカルライターはアスリート

＜PART II：ケーススタディ編＞１．データを正しく読む、データを正しく読ませる２．絶対にアカン例：プロトコルの記載３．論外のアカン例：CTDの記載４．照会事項回答におけるロジック構築５．スピードライティング～30分で回答を作成する＜質疑応答＞ ※事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。※事前課題のご提出は必要ございません。