【中止】医療機器CSDT ～CSDT（CommonSubmissionDossierTemplate）の具体的な作成ポイント・留意点～

ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。 

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO  吉田 緑 先生

■ご経歴国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在はコンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■ご専門分野・ご研究医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです→環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です→こちらをご確認ください

セミナー趣旨

  2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも2020年にAMDD批准と法律の施行等が始まったことを受け、CSDT形式に基づく製品登録のための申請書を作成する必要があります。  本セミナーでは、AMDD、CSDTの要求解説に加え、CSDTの作成対応方法について、具体的に解説します。

習得できる知識

・AMDDの理解・ASEAN地域の医療機器規制の理解・CSDTに関する理解

セミナープログラム

1.はじめに（日本とASEAN医療機器規制の違い）2.ASEAN基礎データ3.AMDD（Asean Medical Device Directive）要求解説4.CSDT（Common Submission Dossier Template）要求解説5.CSDT作成対応方法　5.1　使用目的　5.2　クラス分類／適合性評価ルート　5.3　基本要件／整合規格／独自規格　5.4　RM／HFE／QFD　5.5　設計仕様書　5.6　設計情報／開発フロー　5.7　購買情報／製造情報　5.8　ラベリング　5.9　V＆V（検証＆妥当性確認）6.国別CSDTの構成内容　6.1　シンガポール　6.2　タイ（質疑応答）