プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】【オンデマンド配信】

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布視聴期間：申込日から1か月後まで（期間中は何度でも視聴可）

本セミナーは、「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のEセミナーになります。

日時

【オンデマンド配信受講】 2024年4月26日（金）  まで申込受付中　　／視聴時間：約3.5時間　／視聴期間：申込日から1か月後まで

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：30,800円／E-Mail案内登録価格 29,260円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

配布資料

• 製本テキスト※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

セミナー趣旨

【Eセミナー】中～上級レベル「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」 視聴時間：約3.5時間

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。

セミナープログラム

１．潜在的な規格外れを考察する　　1.1 工程能力指数とは　　1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！　　1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価

２．トレンド評価の基本　　2.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図）　　2.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法）　　2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり　　2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図）

３．製品品質のばらつきの構造を理解する　　3.1 ばらつきは階層構造　　3.2 枝分かれ分散分析の考え方　　3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈

４．プロセスバリデーションへの応用　　4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること　　4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ方

５．トレンド評価各論　　5.1 定量　　5.2 類縁物質(n=1の場合)　　5.3 製剤均一性試験（工程能力指数の算出）　　5.4 溶出試験（工程能力指数の算出）　　5.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別）