医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定，データの取り方，まとめ方

セミナー趣旨

医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく．しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる．
本講演では，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測も含めて解説する．

習得できる知識

・「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
・反応速度論（アレニウス・プロット）による安定性予測
・医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
・治験薬の有効期間の設定

セミナープログラム

１．本講演の狙いと対象の医薬品
２．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
　　2-1．安定性試験の意義
　　2-2．医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
　　2 3.　「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
　　2-4．苛酷試験　

３．安定性予測
　　3-1．安定性予測の目的と本講演での対象
　　3-2．従来知られている安定性の推定
　　3-3．反応速度論による安定性予測
　　　3-3-1．研究の手順
　　　3-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
　　　3-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
　　　3-3-4．安定性予測の問題点
　　　3-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
　　　3-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
　　　3-3-7．分解率を求める時の注意点
　　　3-3-8．実用速度論
　　3-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
　　　3-4-1．従来の安定性予測方法とその問題点
　　　3-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
　　　3-4-3．実施例

４．開発期間中に必要な安定性試験
　　4-1．処方開発・包材選択のための安定性試験
　　4-2．バルクホールド試験
　　4-3．輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
　　4-4．使用時の安定性試験
　　4-5．治験薬の安定性試験
　　4-6．新薬承認申請のための安定性試験
　　4-7．変更申請の際に必要とされる安定性試験

５．治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
　　5-1．安定性試験計画の考え方（６つのステップ）
　　5-2．一般的な要求項目（11個の検討要素）
　　5-3．有効期間の設定

６．安定性試験で必要とされる検討項目
　　6-1．バッチ及びサンプルの選択
　　6-2．測定項目
　　6-3．分析・試験方法
　　6-4．規格（項目と規格値）
　　6-5．保存条件
　　6-6．測定頻度（試験間隔）
　　6-7．保存期間
　　6-8．バッチ数
　　6-9．包装形態
　　6-10．評価
　　6-11．安定性情報・知見
　　6-12．安定性情報を得るための所要時間

７．まとめ

【質疑応答】

セミナー講師

京都大学　学術研究展開センター　理工系部門　副部門長　岡本　昌彦 氏
●略歴
住友化学（株）入社．同社の研究開発部門で医薬品（主として原薬），農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に従事．IND申請・NDA用安定性試験，新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現職（京都大学学術研究展開センター）． 

専門分野：天然物有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），有機分析化学，プロジェクトマネジメント，知的財産等

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
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