~関連する最新規格を考慮して~

■本セミナーは、生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、
合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

日時

【Live配信受講】 2024年2月27日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年3月7日(木)  まで受付(配信期間:3/7~3/21)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
    改正されたISO10993-17(毒性学リスクアセスメント)及び新設されたISO10993-23(刺激性試験)の概要を含め解説します。

    セミナープログラム

    1.生物学的安全性評価の概要
     1.1 生物学的安全性評価の目的
     1.2 評価者に求められる知識と経験
     1.3 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
     
    2.生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
     2.1 要因の資格要件
     2.2 リスクマネジメント計画
     2.3 特質の明確化
     2.4 ハザードの特定
     2.5 リスクの特定
     2.6 リスク評価
     2.7 リスクコントロール
     2.8 残存リスク及び効用の総合評価
     2.9 プロダクトライフサイクルへの対応
     
    3.生物学的安全性評価の器機分類
     3.1 なぜ分類する必要があるか
     3.2 どのように分類するのか
     3.3 接触部位と接触時間による分類
     3.4 評価すべき項目の選定
     3.5 分類に際しての注意事項
     
    4.生物学的安全性評価の進め方
     4.1 評価計画書
     4.2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
     4.3 生物学的安全性エンドポイントの選択
     4.4 化学的特性の明確化(キャラクタリセーション)
     4.4 使用前例および同等性による評価
     4.5 毒性データ及び暴露量による評価(ISO10993-17)
     4.4 生物学的安全性試験の必要性
     4.5 試験施設の選定
     4.6 生物学的安全性試験の依頼方法

    □ 質疑応答 □

    セミナー講師

    シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
    新美 秀典 氏 
     [略歴]
    ・2005~2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
    ・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。

    セミナー受講料

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     E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講、配布資料などについて

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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    アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

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    • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
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    配布資料
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    その他注意事項
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

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    10:30

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    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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