医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135)とパラメトリックリリース

~ガス滅菌を念頭においた製品設計~

■本セミナーでは、ISO11135:2014における規格要求の説明をガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要と、製品仕様事例を参考として紹介します。
■昨今、BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例についてもメリット、デメリットをふまえてご解説致します。

日時

【Live配信受講】 2024年2月21日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年3月4日(月)  まで受付(配信期間:3/4~3/15)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。
    ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要を説明します。法・規格がなぜこのような要求をしているのか理解して頂けるものとおもいます。
    昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例もメリット、デメリットを含めて紹介致します。

    習得できる知識

    EOG滅菌の基礎知識
    法・規格要求事項と滅菌バリデーションの実施内容
    設備導入時に行うことと、既存設備との同等性
    EOG滅菌を考慮した製品仕様
    代表製品の考え方 

    セミナープログラム

    EOG滅菌に関する基本事項
     ・EOG滅菌概要、考え方
     ・EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目

    EOG滅菌に関する規格要求事項と動向

    EOG滅菌バリデーションの事例
     ・IQ、OQ、PQ事例
       ・1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
       ・新規設備導入時の注意点
     ・EOG滅菌を考慮した開発
       ・ガス到達性や残ガス性
     ・変更管理、ファミリー化
       ・どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
     ・滅菌プロセスの同等性
       ・新規設備との同等性の取り方

    ■質疑応答

    セミナー講師

    ジャパンガス株式会社
    取締役 品質保証部 部長
    中本 尚賛氏 
    略歴
    EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
    関連業務に約20年間従事。
    (主な職務内容)
    ・ EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
    ・ 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
    ・ 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
    ・ 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
    ・ 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
    主なご研究・ご業務
    ・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
    ・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

    セミナー受講料

    ※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

    55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

    【1名分無料適用条件】
    ※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】

    1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
     定価:本体38,000円+税3,800円
     E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円
    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    受講、配布資料などについて

    Zoom配信の受講方法・接続確認

    • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
    • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
    • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
      テストミーティングはこちら
       

    アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
    • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
      (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
    • 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    その他注意事項
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。


     

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

    開催日時


    10:30

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    55,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

    開催場所

    全国

    主催者

    キーワード

    医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制

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