
医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135)とパラメトリックリリース
~ガス滅菌を念頭においた製品設計~
■本セミナーでは、ISO11135:2014における規格要求の説明をガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要と、製品仕様事例を参考として紹介します。
■昨今、BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例についてもメリット、デメリットをふまえてご解説致します。
日時
【Live配信受講】 2024年2月21日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年3月4日(月) まで受付(配信期間:3/4~3/15)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー趣旨
ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーションの概要を説明します。法・規格がなぜこのような要求をしているのか理解して頂けるものとおもいます。
昨今BIを用いない工程管理手法であるパラメトリックリリースの事例もメリット、デメリットを含めて紹介致します。
習得できる知識
EOG滅菌の基礎知識
法・規格要求事項と滅菌バリデーションの実施内容
設備導入時に行うことと、既存設備との同等性
EOG滅菌を考慮した製品仕様
代表製品の考え方
セミナープログラム
・EOG滅菌概要、考え方
・EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目
■EOG滅菌に関する規格要求事項と動向
■EOG滅菌バリデーションの事例
・IQ、OQ、PQ事例
・1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
・新規設備導入時の注意点
・EOG滅菌を考慮した開発
・ガス到達性や残ガス性
・変更管理、ファミリー化
・どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
・滅菌プロセスの同等性
・新規設備との同等性の取り方
■質疑応答
セミナー講師
ジャパンガス株式会社
取締役 品質保証部 部長
中本 尚賛氏
略歴
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約20年間従事。
(主な職務内容)
・ EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・ 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・ 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・ 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・ 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
主なご研究・ご業務
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )
定価:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
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受講料
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