生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米では既にステップ5に到達しており、日本国内においても2023年度の早い段階でステップ5に達し、当局より本ガイドラインが通知される予定となっています。今後、ICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）、ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上で、バイオアナリシス業務（管理業務を含む）への実装を進めていかなければなりません。
　そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

習得できる知識

下記の知識を取得することができます。
・生体試料中薬物濃度分析
・BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドライン
・ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
・バイオマーカーの分析法バリデーションと分析

セミナープログラム

＊一部、内容・順番変更の場合あり。

1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
　1.1　定義
　1.2　基本項目
　1.3　実施方法
　1.4　結果判定基準

2.ICH-M10ガイドラインとそのポイント

3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
　3.1　フルバリデーション
　　　　・選択性
　　　　・特異性
　　　　・検量線
　　　　・真度及び精度
　　　　・マトリックス効果
　　　　・キャリーオーバー
　　　　・希釈の妥当性（希釈直線性）
　　　　・安定性
　　　　・再注入再現性
　3.2　パーシャルバリデーション
　3.3　クロスバリデーション

4.実試料分析と判定基準
　4.1　検量線分析単位と判定基準
　4.2　検量線範囲
　4.3　再分析と再注入
　4.4　ISR
　4.5　クロマトグラムの波形処理

5.文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
　5.1　文書化の項目
　5.2　報告書作成（バリデーションレポートと実試料分析報告書）

6.バイオマーカー分析
　6.1　バリデーションで考慮すべき点
　6.2　実試料分析で考慮すべき点

7.FAQ

セミナー講師

(株)新日本科学 薬物代謝分析センター　副センター長 家木 克典 先生

■主経歴等
2004年に薬物代謝分析センターに配属され、これまで試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析試験業務を主として担当し、適合性書面調査やGLP適合性調査に対応してきました。2020年からは部門責任者として試験責任者を統括し、当該業務のマネージメントを主業務とし、現在は、運営管理者としてGLP組織の管理と運営を担当しています。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態、生体試料中薬物濃度分析（特にLC-MS/MS法）、規制当局への対応

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
学会等発表およびセミナー（薬物濃度分析業務に限る）
・薬学会、薬物動態学会、毒性学会、JBFシンポジウム等にてポスター並びに口頭発表
・本テーマについては、計8回セミナーにて公演を実施

■関連書籍
薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請／照会事項対応
非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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