シグナル検出の評価と因果関係の推論
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 データマイニング／ビッグデータ |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
■有害事象の因果関係の評価■■安全性シグナルの分析・優先順位付け■■リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション■■リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シグナル管理■
日時
【Live配信】 2023年11月10日（金） 13:00～16:30【アーカイブ受講】 2023年11月21日（火） まで受付（配信期間：11/21～12/5）※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナー趣旨
近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検討するだけのリソースを確保することは難しく、機械的に優先順位を付けたうえで、必要な症例に集中して確認する事が重要になってきます。
最新のファーマコビジランスシステムは数百万件の有害事象報告を含むデータベースを備えており、効率的で積極的な方法でシグナルを検出することを可能としています。そのシステムを適切に活用するには結果を正しく優先順位付けし、評価できなければなりません。
この講演では、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて講義します。
習得できる知識
医薬品の安全管理全般の中でのシグナルの検出の意義からリスクコミュニケーションについての、実践に即した知識が得られる。
セミナープログラム
1. 医薬品の「ライフサイクル」全体を体系的戦略的に管理する薬剤監視2. 有害事象の因果関係の評価 ・ 個別症例の因果関係評価 ・ 集積検討による因果関係評価が必要な理由3. 安全性シグナルの定義 ・ WHOによる定義4. 安全性シグナルの情報源 ・ シグナルを検出するのに活用できる情報源 ・ 効率的に活用するにはタイムリーに情報集約している大規模データベースが必要5. 安全性シグナルの検出方法 ・ 大規模なデータベースからより優先順位の高い情報を抽出するデータマイニング ・ 各規制当局が活用しているデータマイニング手法の紹介 ・ データマイニング手法の背景にある考え方6. 安全性シグナルの分析・優先順位付け ・ 分析・優先順位付けをする際に考慮することは7. リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション8. 薬剤監視における安全性シグナルの事例研究9. リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シグナル管理10. 安全性シグナル管理の将来展望11. 結論□質疑応答□