「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | オンライン配信セミナー |
【Aコース：US DMF・当局査察】 10/23開催 ●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】 11/20開催 ●『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』 ●『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』
※A or Bコース選択受講可 Aコースのみ、またはBコースのみのお申込みの場合は、備考欄にその旨記載のうえお申込みください。 記載のない場合はAコース、Bコース両方のお申込みとして受付いたします。
日時
Aコース【Live配信受講】 2023年10月23日（月） 13:00～16:30Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年11月1日（水） まで受付（配信期間：11/1～11/15）Bコース【Live配信受講】 2023年11月20日（月） 13:00～16:30Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年11月30日（木） まで受付（配信期間：11/30～12/13）※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
66,000円( E-mail案内登録価格62,700円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 66,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：50,050円 ( E-Mail案内登録価格 475,20円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- PDFテキスト(印刷可・編集不可)
セミナープログラム
【Aコース：US DMF・当局査察】 10/23開催 『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 [趣旨]US DMFの各タイプ（Type I,II,III,IV,V）とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。 [講演内容] [プログラム]１．DMFとは 1.1. 医薬品事業とDMF 1.2. DMFの仕組み 1.3. 登録手順 1.4. 変更・更新・LOA・照会等 1.5. 各国DMFの特徴２．US DMF 2.1. 特徴と概要 2.2. タイプ 2.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等 2.4. Generic対応 2.5. CBER対応３．eCTD/eSubmission 3.1. eCTD/eSubmission 概要 3.2. eCTDの基本 3.3. 作成から送信までのスケジュール（弊社の場合) 3.4. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント 3.5. M2/M3 作成事例４．DMFと査察 4.1. FDA 査察概要 4.2. DMF 査察対応□質疑応答□
【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】 11/20開催 『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』 [趣旨]EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。 [講演内容][プログラム]１．DMFとは 1.1. 医薬品事業とDMF 1.2. DMFの仕組み 1.3. 登録手順 1.4. 変更・更新・LOA・照会等 1.5. 各国DMFの特徴 1.6. eCTD/eSubmission２．EU ASMF/CEP 2.1. 特徴と概要 2.2. ASMF 2.3. CEP 2.4. ASMF/CEPとEMA/EDQM査察３．Canadian Health MF 3.1. 特徴と概要 3.2. タイプ 3.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等□質疑応答□