再生医療等製品の構造設備設計 ～無菌製造環境の構築、ユーザー要求仕様とリスク評価～

セミナー趣旨

　生きた細胞より構成される再生医療等製品は、最終滅菌法を採用できないため、無菌操作法による最終製品の無菌性確保が必要です。再生医療等製品の製造は、週単位の製造期間と複数の工程群で構成され、適切に構築した無菌製造環境とその運用手順によって、無菌性を維持しつつ複数工程が実施できることを要求します。最適な製造設計を行うには、工程間の切り替え（チェンジオーバー）を理解し、リスクベースで無菌環境維持を予測する、汚染管理戦略（CCS）を構築することが重要です。本セミナーでは、再生医療等製品製造固有のバリデーション設計の考え方をベースに、無菌製造環境の構築、およびその運用方法について概説します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和元年11月28日付け事務連絡（厚生労働省医薬品・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」
・平成26年8月6日付け厚生労働省令第93号 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）」．
・平成23年4月20日付け事務連絡（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」．

■セミナーキーワード
再生医療等製品　構造設備　ユーザー要求仕様（URS）　汚染リスク　環境モニタリング　汚染管理戦略（CCS）

習得できる知識

・ 再生医療等製品の無菌製造法に関する考え方
・ 再生医療等製品製造のバリデーション設計に関する考え方
・ 再生医療等製品製造の構造設備設計に関する考え方
・ 無菌製造環境維持のリスク評価と汚染管理戦略に関する考え方

セミナープログラム

1. 再生医療等製品のバリデーション設計
　1.1 バリデーション設計の基本手順
　1.2 再生医療等製品製造のバリデーション設計において生じる課題
　1.3 培養プロセスと作業プロセスについて
　1.4 再生医療等製品のバリデーション設計を開始するタイミング
　1.5 スケールアップ設計と自動化設計
　1.6 ユーザー要求仕様書（URS）作成の考え方
　1.7 承認後変更管理実施計画（PACMP）活用の可能性

2. 再生医療等製品の無菌製造環境
　2.1 最終滅菌法と無菌操作法
　2.2 開放系プロセスと閉鎖系プロセス
　2.3 開放系プロセスにおける無菌製造環境の構築
　2.4 清浄度レベルと気流管理
　2.5 無菌製造環境維持に関わるリスク評価の考え方
　2.6 構造設備設計と適格性評価
　2.7 アイソレータシステム
　2.7 安全キャビネット
　2.8 プロセスシミュレーション（PST）

3. 無菌製造環境の運用管理設計
　3.1 衛生管理における汚染管理戦略（CCS）
　3.2 生産方式（キャンペーン生産）の考え方
　3.3 チェンジオーバー
　3.4 キャリーオーバー防止対策の構築
　3.5 環境モニタリングと清浄化
　3.6 清浄度維持に関わるリスク評価の考え方
　3.7 製品原価（CoG）削減の可能性

【質疑応答】

セミナー講師

大阪大学 大学院工学研究科
講師　水谷 学　氏

1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退．国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後，株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる．2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し，臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施．東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て，2014年より現職．細胞製造コトづくり拠点にて開発および人材育成に従事． 専門
バイオマテリアル，細胞製品の製造管理，品質保証 本テーマ関連学協会での活動
・日本再生医療学会 代議員・臨床培養士制度委員会委員
・日本PDA製薬学会 再生医療等製品GCTP研究分科会 グループリーダー
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007）委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002）委員

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●講演資料：開催3営業日前までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2023年11月15日（水）～2023年11月28日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォームの「アーカイブ配信オプション」で【あり】とご選択ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
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