GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

49,500 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 16:30 
締めきりました
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説をする。

GMP事例集(2022年版)徹底解説シリーズコース ≫全コース受講はこちら

日時

【Live配信】  2023年11月10日(金)  13:00~16:30【アーカイブ配信】 2023年11月22日(水)まで受付(配信期間:11/22~12/6)※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

GMPコンサルタント中川原 愼也 氏 【略歴】神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官コーア商事㈱品質保証部長ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長高田製薬株式会社生産本部顧問中間物商事㈱品質保証部部長共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長【主なご研究・ご業務】GMP、GQPを含む品質保証業務業界での関連活動厚生労働省の委員等委嘱平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナー受講料

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49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合:35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説をする。

習得できる知識

・承認事項遵守・製造販売業者との連携・リスクマネジメント・変更管理

セミナープログラム

1.承認事項遵守1.1製造販売業者との連携2.リスクマネジメント 2.1リスク分析 2.2低減策 2.2レビュー3.変更管理 3.1対象 3.2リスクの活用 3.3変更後の評価4.効果判定□ 質疑応答 □