医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」
| 開催日 |
0:00 ～ 23:59 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | SQC一般 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 回帰分析 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布ー視聴期間内（7/31～11/30）は何度でも視聴可能ー
本セミナーは、医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のCセミナーになります
日時
【アーカイブ配信受講】 2023年9月29日（金） まで申込受付中（視聴時間：約3.5時間／視聴期間：7/31～11/30）※このセミナーはアーカイブ配信のみです。
セミナー講師
【略歴】1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
溶出試験判定法2の統計的考察（May 2019, PharmTech Japan）溶出試験判定法1の統計的考察（June 2019, PharmTech Japan）
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。※他の割引は併用できません。
受講について
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- 製本テキスト(開催日を目安に発送)※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
- 統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。
セミナー趣旨
【Cセミナー】初～中級レベル「安定性試験の評価と有効期間の設定」 視聴時間：約3.5時間
本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。なお、「分析法バリデーション」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
セミナープログラム
１．問題提起と現状認識 1.1 経時変化のグラフが凸凹している! 1.2 ロットによって変化の程度が違う? 1.3 将来予測は直線で良いのか? 1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ?２．安定性試験の結果を記述する 2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析) 2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット） 2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで） 3.1 各階層の誤差の大きさの求め方 3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察） 3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策４．将来予測のための統計 4.1 基本は回帰分析 4.2 経時変化のモデル化は可能か？ 4.3 変化が直線的でない場合の対処５．潜在リスクを考慮した規格値の設定 5.1 実測値の範囲から決めるのはハイリスク 5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む