リアルワールドデータ(RWD)活用時の100の落とし穴= 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク&ベネフィット・承認申請での活用 =

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開催日 10:30 ~ 16:30 
締めきりました
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   データマイニング/ビッグデータ   情報マネジメント一般
開催エリア 全国
開催場所 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

~PV領域・MA領域・承認申請・規制要件など~
「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴とは

■PV領域~製造販売後DB調査
■PV領域~リスク最小化活動の成果確認(時系列分析)
■MA領域~リスク&ベネフィット、付加価値の提案
■MA領域~医療経済性評価
■承認申請~外部対照としての利用
■承認申請~臨床試験の補完・代替
■複合領域~バリデーションスタディ
■規制要件のアップデイト

日時

【Live配信受講】 2023年3月27日(月) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年4月4日(火) まで受付(配信期間:4/4~4/17)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル 青木 事成 氏

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3(薬剤疫学・医療データ活用促進)リーダー

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、ビギナーが全て避けるには限界もありそうです。本講座では医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

習得できる知識

■国内外におけるRWD活用の現在状況
■RWDを使った臨床研究のスキルアップ
■RWDを使った製造販売後DB調査のスキルアップ
■疫学等の研究論文を読了する際の批判的吟味スキルアップ

セミナープログラム

1. RWD活用の潮流
 ・PV領域~製造販売後DB調査
 ・PV領域~リスク最小化活動の成果確認(時系列分析)
 ・MA領域~リスク&ベネフィット、付加価値の提案
 ・MA領域~医療経済性評価
 ・承認申請~外部対照としての利用
 ・承認申請~臨床試験の補完・代替
 ・複合領域~バリデーションスタディ
 ・規制要件のアップデイト

2. RWDの“生まれいずる”落とし穴
 ・入力された病名をどこまで信用していいのか
 ・薬局から出された医薬品は全て消費されるのか
 ・ヘマ~シンプルな入力ミスはどの程度か
 ・サボり~初期値バイアスや「面倒くさい」の内包
 ・空欄は無作為に発生しない
 ・小児や妊産婦の観察は“偏重して”シビア
 ・発生した有害事象評価と医師の専門性
 ・ミエ~データは盛られていないか
 ・ウェアラブル測定器の精度etc.

3. 記述する際の落とし穴
 ・グラフ表記の丸めによる失敗
 ・研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
 ・相関係数の脆弱さ
 ・相関と因果の違いの無理解
 ・罹患率と累積罹患率の違い
 ・有病割合の落とし穴
 ・リスク比とリスク差
 ・P値の誤解etc.

4. 比較研究の落とし穴~フェアな比較が出来ているのか?~
 ・患者背景はフェアか
 ・適応の交絡
 ・新規患者と既存患者の含有割合
 ・イモータルタイムバイアス
 ・入院患者と外来患者
 ・臨床上の疑問と研究の目的との開き
 ・競合リスクetc.

5. 結果考察時の落とし穴
 ・思い込みと独りよがり
 ・スポンサーへの忖度
 ・結果の無謀な一般化
 ・感度解析の不足
 ・レビューアの不足etc.

6. データと研究の利権に関する落とし穴
 ・当該データを使うことは法規に違反しないのか
 ・同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
 ・使うことと研究結果を公開することの違い
 ・データ提供者と研究者の利権
 ・利害関係の開示etc.

7. 落とし穴を避けるために
 ・目的に即したRWDを選ぶ
 ・データの出所に詳しい人と組む
 ・疫学・研究デザインに詳しい人と組む
 ・生物統計に詳しい人と組む
 ・当該領域の専門医らと組む
 ・STROBE声明
 ・自身のスキルを上げるetc.

□質疑応答□