【中止】【実際の事例を含めて、ポイントを徹底解説する！】医療機器プログラム(SaMD)の該当性／非該当性判断、デジタルヘルス製品・サービスの法的責任へのリスクマネジメント～ヘルスケア関連規制(薬機法・医事法)・プライバシー保護等の観点を踏まえて～

セミナー趣旨

  デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けのスマートフォンやSNSを利用した健康増進のためのサービスの提供など、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。こうした状況下、スタートアップ企業のヘルスケア業界への参入、ヘルスケア企業と革新的技術を有する企業とのコラボレーションなど活発な動きがみられます。他方、こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制の理解、プライバシーの保護、製品の安全性に関する法的リスクのマネジメントなど多様な法律問題が関係するため、こうした論点について総合的に理解することが求められています。
  本講演ではデジタルテクノロジーを利用した新たなヘルスケア／ヘルステック製品・サービスに関連する薬機法等のヘルスケア関連規制の問題や製造物責任等の法的責任のリスクマネジメントを中心に解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法
・プログラム医療機器ガイドライン
・オンライン診療ガイドライン

習得できる知識

・プログラム医療機器の該当性判断
・デジタルヘルス製品・サービスに関連する医師法等の規制概要
・AI技術を利用した製品・サービス等に関し健康被害が発生した場合の責任の所在

セミナープログラム

1. ヘルスケア関連規制
　1.1 医薬品医療機器等法
　　1） 医療機器の定義
　　2） プログラム医療機器の扱い、該当性判断
　　3） プログラム医療機器ガイドラインの概要
　　4） 事例検討（心電計、パルスオキシメーター等）
　1.2 医事法
　　1） 医師法17条の検討
　　　・無資格者による医業禁止との関係
　　　・医行為該当性の判断（遺伝子検査サービス等）
　　2） 保助看法等の検討
　　　・無資格者による診療補助行為禁止との関係
　　3） 医師法20条の検討
　　　・遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
2. デジタルヘルス製品・サービスに関する責任
　2.1 診断補助プログラムによる健康被害発生時の責任
　　1） 医療従事者の責任
　　　・信頼の原則との関係等
　　2） 事業者の責任
　2.2 人工知能技術を利用した製品・サービスに関する責任
3. 質疑応答

■講演中のキーワード
・プログラム医療機器
・アプリ
・オンライン診療
・遠隔診療
・ヘルステック
・デジタルヘルス
・AI
・製造物責任

セミナー講師

 立石 竜資 先生  
 ベーカー＆マッケンジー法律事務所 パートナー／弁護士・ニューヨーク州弁護士 中小企業診断士

■経歴
1998年　東京大学法学部卒業
1999年～2005年　住友商事株式会社
2007年　早稲田大学大学院法務研究科（J.D.）修了
2014年　カリフォルニア大学ロサンゼルス校（LL.M）修了
（資格）
2003年　中小企業診断士登録
2008年　第二東京弁護士会弁護士登録
2015年　ニューヨーク州弁護士登録（ニューヨーク州弁護士会、アメリカ法曹協会）
■専門および得意な分野・研究
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する医薬品医療機器等法、
個人情報保護法、医事法、独占禁止法、食品表示法、健康増進法、景品表示法、公正競争規約等関連法規に関する
コンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動
■本テーマ関連学協会での活動
ヘルスケア業界に関するセミナー多数

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」