アジア(ASEAN、東アジア、インドなど)での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 海外事業進出 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
※本セミナーは都合により、2023年1月25日(水)から2023年3月29日(水)に延期となりました。
~中国を含むアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験/最新の規制動向をふまえ解説~
アジア諸国での新医薬品の展開/薬事規制環境について実際の経験と最新の規制動向をお伝えする!
中国、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア)
【ここがポイント】
・ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
・アジアで申請する際の要件(特にPart I/Module 1)
・アジアでの申請から承認までの流れ
・アジアで申請する際の注意点
日時
【Live配信受講】 2023年3月29日(水) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年4月7日(金) まで受付(配信期間:4/7~4/20)
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏
[略歴]
2002年~2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年~2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年~2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年~現在 アジア開発薬事室/グループにてアジアでの新規・適応追加・変更管理・治験申請業務に従事
[主な研究・業務]
中国、アジア(ASEAN、韓国、台湾、香港、マカオ、インド、スリランカ、パキスタン)での新医薬品の承認申請、適応追加及び変更管理を中心とした薬事対応
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
セミナープログラム
2.CTDの概要および詳細,ICH CTDとACTDの比較および運用
●Part II~IVの構成と注意点
●ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
3.各国の当局,薬制,申請要件,特徴など
●中国
●インド
●韓国
●台湾
●香港
【ASEAN諸国】
●シンガポール
●マレーシア
●フィリピン
●タイ
●インドネシア
●ベトナム
●ブルネイ
●ミャンマー
●ラオス
●カンボジア
4.種々のトピックについての各国対応
●参照国
●優先審査
●サンプル
●変更管理
●更新
●リーフ管理
□質疑応答□