【最新技術やトピックス、よくあるQ&A、豊富な事例から学ぶ！】GDPガイドラインを踏まえた医薬品の倉庫・保管・物流(輸送／配送／運送)に関わるGDP対応の具体的な要求事項 ～温度や記録管理など、重要ポイントの実務知識を解説する～

セミナー趣旨

  近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
  2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式発出された。ガイドラインでは何を求めているのか新任担当者にも分かり易く解説する。

受講対象・レベル

・GMP倉庫の管理者、担当者
・輸送業者の管理者、担当者
・物流センター管理者、担当者
・製造販売業の管理者、担当者
・卸売販売業の管理者、担当者
※上記以外のご担当者様も、大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S-GDPガイドライン
・日本版GDPガイドライン　事務連絡　H30.12.28
・GMP施行通知　薬生監麻発0428第2号（2021.4.28）
・改正GMP省令（2021.8.1施行版）

習得できる知識

1．GDP要求事項の理解
2．医薬品倉庫の管理
3．輸送の管理（リスクアセスメント＆トレーサビリティ）
4．医薬品物流体制の構築（委託先との取決めを含む）
5．日本版GDPガイドラインの理解
6．GDP監査、適合性調査への準備

セミナープログラム

1．学ぶことの重要性
2．医薬品とは
　2.1　医薬品の定義
　2.2　医薬品の特性
3．医薬品関連企業が守らなければならないこと
　3.1　コンプライアンスとは
　3.2　製薬協コンプライアンスガイドライン
　3.3　製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か？
4．GDPの背景となった不適切な事例
　4.1　WHOによる偽造医薬品調査結果
　4.2　ヘパリン事件（死亡事例）
　4.3　偽薬問題（中国抗がん剤）
　4.4　ロゴ管理問題（ED治療薬）
　4.5　温度管理不適切事例（クール宅急便）
　4.6　日本でも発生した偽薬問題（ハーボニー問題）
5．偽造対策
　5.1　中国薬品監督コード（偽造防止のために）
　5.2　偽造薬との戦いにラマン分光計（FDA報告書）
　5.3　偽造薬防止のための新技術（金ナノ粒子）
6．GDPの現況と背景
　6.1　GDPの必要性
　6.2　GDPの一般への浸透
　6.3　国策としてのGDP（骨太の方針2015）
　6.4　日米欧における物流管理規制（法的拘束力の有無）
　6.5　新型コロナワクチンの輸送＆保管から見るGDP
　6.6　ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン
7．GDPガイドラインの制定
　7.1　GDPの国内導入は努力義務のGLから
　7.2　日本版GDPガイドラインの概要
　7.3　GDPガイドラインで求めていること
　7.4　日本版GDPガイドライン主条文解釈（第1章～第9章）
8．GDP関連の情報提供
　8.1　厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）
　8.2　厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2020）
　　　［解説書紹介］
　8.3　医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン解説
　8.4　大阪版GDP解説書（中小、零細卸事業者向け）
　8.5　大阪版GDP手順書モデル（大阪府薬務課）
　8.6　医薬品物流担当おたすけ読本（じほう社）
9．GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
　9.1　厚生労働行政推進調査事業成果報告会（2019）より
10．医薬品物流体制の構築
　10.1　GDPガイドラインでの規定
　10.2　大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
11．医薬品倉庫の管理
　11.1　衛生管理
　11.2　防虫／異物の管理
　11.3　温度マッピング（倉庫、車両）
　11.4　倉庫のセキュリティ管理
12．医薬品輸送の管理
　12.1　トレーサビリティ
　12.2　輸送のセキュリティ管理
13．リスクアセスメント
　13.1　品質リスクマネジメントの考え方
　13.2　リスクアセスメントの実施例（倉庫の昆虫捕獲数増加）
　13.3　リスクアセスメントの実施例（輸送）
14．適合性調査時の想定指摘事例
　14.1　行政調査における主な指摘事項
15．Q&A

■講演中のキーワード
・日本版GDPガイドライン
・改正GMP省令
・偽造薬
・温度管理（マッピング）
・トレーサビリティ
・GDP監査、適合性調査
・GDP取決め

セミナー講師

 新井 一彦 先生   C&J 代表

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索、開発研究に従事。その後、開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制、基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J 代表として、講演、執筆、国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎、外観検査、教育訓練、GMP適合性調査、外国製造所監査、内部監査・自己点検、
   衛生管理（防虫防鼠、無菌管理）、文書管理、GQP、GDP等

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」