ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応

セミナー趣旨

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケア分野においても、医療向けの診断・治療支援や一般消費者向けの健康増進サービスの提供など、デジタルヘルスビジネスが急速に拡大しています。

こうしたヘルスケア分野への新製品・サービスの開発、事業化においては、医療関連規制、プライバシーの保護など様々な法律問題が絡み、これらの論点を総合的に理解することが求められています。

本講座ではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

習得できる知識

・プログラム医療機器
・医行為
・診療補助行為
・オンライン診療
・遠隔診療
・医療機器的な標ぼう
・虚偽・誇大広告
・製造物責任
・AIに関する責任論

セミナープログラム

1. 製品・サービスの開発・企画段階における法令遵守上の留意点
   1. 医薬品医療機器等法
      1. 医療機器の定義
      2. プログラム医療機器の扱い、該当性判断
      3. プログラム医療機器ガイドラインの概要
      4. 事例検討（医療／健康目的の判断、疾病リスク予測プログラム等）
   2. その他の医療関連規制
      1. 医師法17条の検討
         
         • 医行為該当性判断
           
         • 保助看法
      2. 医師法20条の検討
         
         • 遠隔診療通知、オンライン診療ガイドライン
         • DTCサービスの考え方
2. 製品・サービスの展開における広告・コミュニケーションの留意点
   1. 医薬品医療機器等法
      1. 広告表示と医療機器該当性
      2. 薬機法の広告規制対応
   2. 景品表示法
   3. 製造物責任リスクマネジメント

〔質疑応答（Ｑ＆Ａ）〕

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

セミナー講師

ベーカー＆マッケンジー法律事務所　立石　竜資 先生

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
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