核酸医薬品のCMC戦略（品質評価と不純物管理）

セミナー趣旨

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。
本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。

◆講習会のねらい◆
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて
解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。

セミナープログラム

1. 核酸医薬品開発の概要
   1. 核酸医薬品の概要
   2. 開発動向
   3. ガイドライン
2. 製造
   1. 核酸製造CMO
   2. オリゴ核酸の製造フロー
3. 品質管理
   1. 不純物の分類
   2. 不純物の生成過程
   3. 不純物の管理
   4. その他の品質管理項目
   5. 試験法
4. CMC開発戦略（非臨床、臨床試験の実施へ向けて）
   1. 毒性試験
   2. IND申請
   3. 開発戦略

□質疑応答□

セミナー講師

(株)リボミック 執行役員 事業開発部長兼CMC開発部長 秋田 一雅 氏

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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