承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

セミナー趣旨

　現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。

習得できる知識

• 医薬品開発における外国データの利用状況
• 本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
• 外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）
• 外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
• 開発戦略の背景と対面助言の事例

セミナープログラム

1. 国内開発と国際共同開発
   1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
   2. 国際共同開発の割合の推移
   3. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
2. 外国データの受け入れと国際共同治験　（ICH E5、ICH E17）
   1. 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
   2. 内因的、外因的民族差について
   3. 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
   4. 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
   5. 国際共同治験の実施と申請ラグ
3. 品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
   1. 反復投与毒性試験
   2. 規格及び試験方法
   3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
   4. 生物由来原料と外来性感染性物質
4. 国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
   1. 国際共同試験実施時の考慮事項
   2. 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
5. 対面助言の事例より
   1. 日本人のPhase Iの必要性
   2. 海外における日本人Phase Iの実施
   3. Phase I実施における被験者の安全性確保
   4. M&Sと統合解析
   5. 治験実施におけるICH M7の考え方
   6. 国際共同試験の受け入れ条件
   7. 外国データと内因性・外因性民族差
   8. 生薬製剤開発時の考え方
   9. 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
   10. その他（TBD）

セミナー講師

メドペイス・ジャパン(株) シニアレギュラトリーサブミションズマネジャー　杉原 聡 氏

セミナー受講料

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1名 35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )

2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり24,750円)
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり24,750円で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【研修パック(5名以上受講)】：１名あたりの受講料 16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄に【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

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