【中止】改正薬機法の押さえるべきポイントと規制対応における留意点
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
薬機法改正のポイントと着目点をふまえ
施行後のタイムリーな反応を紹介
~当局から見た審査の視点/効率的なやりとりを進めるために~
covid-19対応を始め時事的なトピックも活用し理解できる!
薬機法の改正が段階的に進行していく今、何に留意したら良いか、じっくり読み解くことが大切です。
薬機法は歴史の長い法律ですが、改正の背景には、社会の変化があります。
信頼性を高めることを目指した法改正を理解し、医療製品開発から製造販売にどう活用するか、当局とのコミュニケーションスキルも含めて解説します。
セミナー講師
特定非営利活動法人医工連携推進機構
客員研究員 吉川 典子 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- PDFデータ/印刷可
セミナー趣旨
薬機法の改正が段階的に進行していく今、何に留意したら良いか、じっくり読み解くことが大切です。
薬機法は歴史の長い法律ですが、改正の背景には、社会の変化があります。新しい、優れた医療の実現と同時に、暮らしと医療を考え、信頼性を高めることを目指した法改正を理解し、医療製品開発から製造販売にどう活用するか、コミュニケーションスキルも含めて解説します。covid-19対応を始め、時事的なトピックも活用し、しっかり理解できるようにします。
習得できる知識
- 薬機法改正の背景と改正のポイント
- 薬機法改正における留意すべき事項
- 施行の反応と最新トピック
- 当局とのコミュニケーションスキル
- これからの医療に関する知識と医療ビジネス製品の進め方
セミナープログラム
はじめに
- 薬機法改正の背景を理解する
- 薬機法改正の歴史から気づいておきたいこと
- これからの社会に対応するために
- 信頼性の問題と向き合う
- 施行の時間軸を理解しておく
- 新しい製品のための制度を活用する
- 先駆的、特定用途の狙い
- 変更に対応する仕組み
- トラックを整理して制度利用を考える
- コンセプトを磨き上げることが重要
- 暮らしの中の医療と向き合う
- ユーザのこと、理解していますか
- より良い製造販売を考える
- 医療の姿の変化とコンセプトを比べる
- 在宅、薬局というフィールドに学ぶこと
- これからの審査にあたって留意すべきこと
- 品質、安全性、有効性というブレない軸
- 新しい技術、新しい価値観に対応するコツ
- コミュニケーションスキルを磨くには
- 評価の視点を共有できていますか
まとめ
□質疑応答□