医療機器企業リスクマネジメントセミナー
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 リスクマネジメント R-Map |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
難解な医療機器の品質リスクマネジメントを
初心者にもわかりやすく解説
【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971:2019とは
■ISO-14971:2007とISO-14971:2019の差異について
■ISO-14971:2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは?
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
セミナープログラム
- はじめに
- 品質が良いとは?
- 医療機器リスクマネジメントとは
- FDAが査察を行う理由
- 患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
- スイスチーズモデル
- ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25)
- Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
- 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」 - ゼロリスク神話
- 医薬品と医療機器の相違点
- 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
- コンプライアンス ・コスト ・マネジメント
- 製品とプロセスの理解
- リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- 機械安全の国際規格 ISO/IEC
- ISO/IECガイド51について
- リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ヒューマンエラーの一般例
- どうやって安全にするのか?
- 誤使用 ・不注意事故とヒューマンエラー
- R-MAP法
- リスクとは
- リスク評価の実際(R-Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 発生頻度のゼロレベル
- 重大性と発生確率の低減
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度の確率的表現
- 用語解説
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- 用語の定義
- 医療機器業界における用語
- 体外診断用医療機器
- IVD製品のリスクモデル
- ハザード(hazard)の例
- 医療機器設計と工程設計について
- 21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
- リスクマネジメント関連文書
- リスクマネジメント組織について
- 医療機器設計とリスク管理
- 設計管理の重要性
- FDAによる回収製品数
- 設計管理のプロセス(21 CFR Part 820:QSR)
- ME機器 ~メカ ・エレキ ・ソフトウェアの設計開発~
- 機器設計
- 機器要求事項とリスク分析の関係
- リスクマネジメント留意事項
- リスクマネジメント留意事項(機器設計)
- リスクマネジメントと製品ライフサイクル
- リスクマネジメントワークシート
- ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定(IEC62304)
- 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
- ユーザビリティについて
- Usabilityって何?
- 医療機器のUsabilityって何?
- フューマンファクターとユーザビリティ
- What are Human Factors? Usability?
- Hierarchy of Human Factors Issues
- Device‐User Interface
- ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用(Draft Guidance)
- ガイダンスの内容
- ドラフトガイダンスの構成(イメージ)
- ISO-14971:2019概要
- ISO14971(JIS T 14971)規格とは
- ISO14971誕生の歴史
- ISO-14971:2019逐条解説
- ISO-14971:逐条解説
- EN ISO-14971:2012について
- EN ISO 14971とは
- EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
- “negligible risk”(無視可能なリスク)の扱い
- リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
- 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
- あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用
- リスクコントロール手段についての裁量
- 初期リスクコントロール手段
- 残存リスクについてのユーザへの情報提供
- リスク分析手法
- リスク分析手法(主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- リスク優先度(RPN)とは
- 欠陥モード影響解析(FMEA)
- 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
- FMEA実施時の留意事項
- FMEA:リスクの定量化:重大性
- FMEA:リスクの定量化:発生確率
- FMEA:リスクの定量化:検出性
- FTA : Fault Tree Analysis
- HAZOP : Hazard and Operability Study
- 工程設計とリスクマネジメント
- 製造工程におけるリスクマネジメントについて
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
- 工程設計
- 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- プロセスバリデーション(PV)
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
□質疑応答□