【中止】後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD-Q作成上のポイント

規制当局の照会事項例と適切な申請資料の作成方法

元PMDA審査部であった講師が審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について解説いたします。

セミナー講師

浅田 隆太 氏
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 
博士（医学）
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

特典

• 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
  オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

• PDFテキスト（開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可）

セミナー趣旨

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質の審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について考察する。

習得できる知識

• CTD品質パート作成
• 照会事項等への対応
• 承認申請書作成

セミナープログラム

1. 新医薬品及び後発医薬品の品質に関する承認審査
   1. 新医薬品の審査チーム
   2. 承認審査の流れ
   3. 審査報告書について
   4. 承認申請書について
   5. 審査における対応のポイント
2. 承認申請書及びCTDの作成上の留意点
3. M2作成上の留意点
   1. 最近、照会事項が多いと考えられる項目、照会事項の傾向
   2. 公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
   3. 典型的な照会事項例
4. マスターファイル（MF）について
   1. MFの概略
   2. MFの審査
   3. MF作成上の留意点
   4. MFに関する照会事項例

□　質疑応答　□