医薬品包装の最新の技術開発動向と求められる性能・包装設計、使用材料の規制・規格動向と留意点
開催日 |
12:30 ~ 17:45 締めきりました |
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主催者 | (株)AndTech (&Tech) |
キーワード | 医薬品技術 高分子・樹脂加工/成形 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ※会社やご自宅のパソコンで視聴可能な講座です |
SDGs対応の医薬品包装設計について
具体的な事例を参考に解説!
~SDGs対応、世界の包装開発トレンド、PTPアルミ箔、日欧米薬局方、滅菌ガイドライン、PL制度~
- 医薬品の中で最も普及されている包装形態のPTPについて、最新の現状を踏まえた観点から要求性能や対応を解説!
- 日欧米の規制・規格動向の比較と相違点、企業における留意点、PL制度と医療分野への影響に関して紹介!
セミナー講師
第1部 住本技術士事務所 所長 技術士(経営工学部門) 包装管理士 住本 充弘 氏
第2部 東洋アルミニウム(株) 箔事業本部 群馬製造所 群馬製造所ユニット 生産技術チーム 菅野 圭一 氏
第3部 西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏
セミナー受講料
【1名の場合 価格】44,000円(税込、資料作成費用を含む)
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。
セミナープログラム
第1部 医薬品包装の開発動向と今後必要な包装設計
【12:30-14:00】
住本技術士事務所 所長 技術士(経営工学部門) 包装管理士 住本 充弘 氏
【講演主旨】
医薬品包装は、内容物を保護し患者へ安全に届けることが最大の目的である。時代と共に重点対応課題が少し変化している。今注目の対応課題とSDGs対応、EPR対応について欧州の動きを交えて説明する。
【プログラム】
- 医薬品の市場規模, 医薬品包装の市場(ニーズ、注目事項)
- 患者が容易にアクセス可能(Accessibility)
- 環境に配慮 (SDGs, Circular Packaging)
- 生産が容易(小ロット、短納期、track & trace)
- 医薬品包装の今注目の対応課題
- 極低温標識
- 厳しい品質認証
- Track & trace
- 偽造防止
- パーソナライゼーション
- アクセシビリティ
- 包装のしやすさ
- 環境に配慮
- 具体的な課題説明と事例
- 偽造防止
- パーソナル化、小ロット・大量生産
- 新しい包装
- 易開封性
- 機能性への対応
- Smart Packaging, Connected Package
- 1錠ずつの個品管理の方向への動き
- 海外のSPの提案、新しい recyclable のPTP素材(PE)
- SDGsとCircular Packaging
- 包装設計の重要性
- EPRと使用済みPTPの回収事例
- まとめ
【質疑応答】
第2部 医薬品PTP包装における要求特性と機能・諸課題への対応
【14:15-15:30】
東洋アルミニウム(株) 箔事業本部 群馬製造所 群馬製造所ユニット 生産技術チーム 菅野 圭一 氏
【講演主旨】
PTP(Press Through Package)は医薬品包装の分類では「内袋」に相当します。錠剤やカプセルなどの医薬品包装において、製品保護性、衛生性、識別性、開封性、携帯性、改ざん防止といった優れた機能と使いやすさ、そしてトータルコストの観点から、最も優れた包装形態の一つといえます。1960年頃に西ドイツで開発され、間もなく日本国内に普及したPTPは半世紀以上の間、ほぼその姿を変えず、いまだこれにとって代わる包装形態は出現していません。
本講義では、PTPの基礎知識とその機能と諸課題への対応、近年、GS-1データーバーの付与にはじまり、CR包装、偽造防止などの高度な技術を要するPTPの技術動向及びそれらの将来展望を解説します。
医薬品の中で最も日本で普及されている包装形態であるPTPについて、最新の業界現状をふまえた観点から求められる特性・機能や課題対応を学んでいただきます
【キーワード】
- 医薬品包装
- PTP
【プログラム】
- 会社概要
- PTPアルミ箔の基礎知識
- PTPとは
- PTPの基本構成
- PTPの変遷
- レギュレーション
- PTPアルミ箔の製造工程
- アルミ箔圧延
- 印刷
- 裁断 (スリット)
- PTPアルミ箔の付加機能
- 両面アルミPTP
- バーコード対応PTP
- チャイルドレジスタントPTP
- 偽造防止機付きPTP
- 服薬支援機能付きPTP
- その他軟包装
- 超撥水、撥油技術
【質疑応答】
第3部 医薬品包装の規制・規格(JP、USP、EP等)動向と使用材料の留意点
【15:45-17:45】
西包装專士事務所 代表、日本包装専士会 元会長 西 秀樹 氏
【講演主旨】
医薬品包装材料の規格は、日欧米共に薬局方があり、ICH等の国際調和会議も進行中である。日本は、本年6月に第18改正が告示されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、原材料の規格は無く限定的で曖昧な課題がある。米国では新たに容器からの移行成分の規格が作られ、欧州では2020年に血液関連の規格が再編成された。医療機器は、ISO規格による整合化が図られ、滅菌法の規定は医薬品包装に引用されている。
本講では日欧米の最新動向と相違点、企業における留意点、及び食品衛生法改正による原料樹脂のPL制度と医療分野への影響に関しても紹介する。
【キーワード】
薬局方、ICH、ISO規格、マスターファイル制度、滅菌ガイドライン、PL制度
【プログラム】
- 包装を取り巻く環境
- 医薬品の包装材料の概要
- プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
- 医薬品規制の国際調和会議 (ICH)の進捗状況
- 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
- 第18改正の概要(2021.06)
- 製剤包装通則
- 容器の試験法と規格
- 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
- 材料と容器の試験法と規格
- 溶出物・滲出物に関する新基準
- 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
- 材料と容器の試験法と規格
- 第10版による血液関連規格の再編成
- 日欧米薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
- 包装材料の滅菌方法:ISO規格、業界ガイドライン
- トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
- 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
- まとめ―企業として対応・留意点―
【質疑応答】