医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
医薬品・医療機器包装の法規制最新動向と記載方法
/食品包装用樹脂のPL制度化
医薬品・医療機器の包装規制について、
日欧米の規制当局での比較、申請書の記載方法など最新の動向をふまえて解説いたします。
また、トピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化についても紹介いたします。
【Zoom受講】 2021年8月25日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年9月3日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー講師
西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付) - アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
セミナー趣旨
医療分野用の包装は、日欧米共に薬局方により規定されているが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多いのが現状である。医療機器は、ISOによる整合化が進展中であり、日本は2019年にマスターファイル制度を導入した。本講では、法規制の最新動向と記載方法、及びトピックスとして食品包装用樹脂のPL制度化も紹介する。
習得できる知識
- 日欧米薬局方
- 日欧米間の相違点、申請書記載方法
- 日本の産業界の対応状況、リスク管理、PL制度化
セミナープログラム
- 包装を取り巻く環境
- 医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等
- 医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
- 日本薬局方(JP):第18改正、容器の規格と試験方法、材料記載方法
- 米国薬局方(USP :材料と容器の規格と試験方法、溶出物と浸出物の規格
- 欧州薬局方(EP):材料と容器の規格と試験方法、血液関連の再編成
- 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
- 医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
- 医療機器原材料のマスターファイル制度の導入(2019.05)
- トピックス :厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
- まとめー企業におけるリスク管理の進め方―
- 参考文献と情報入手先
□質疑応答□