以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
滅菌製品の微生物(バイオバーデン)測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント
EOG滅菌のリスク(安全性・品質)と代替滅菌法事例
【医療機器】洗浄バリデーションセミナー
(1日で学べる)医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>
【医薬品】洗浄バリデーションセミナー
改定ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説 ~監査対応や規格要求の取り込み方~
PIC/S GMP Annex I改定セミナー
【中止】実務者向け/医療機器、医薬品容器各滅菌バリデーションの留意点と電子線滅菌の特徴とバリデーション事例【Live配信・WEBセミナー】
開催日 |
13:00 ~ 17:00 締めきりました |
---|---|
主催者 | (株)AndTech (&Tech) |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品技術 原子力・放射線技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ※会社やご自宅のパソコンで視聴可能な講座です |
近年、滅菌医療機器、無菌医薬品容器で注目の電子線滅菌
事務者向けに各滅菌法の滅菌バリデーション時の留意点と
電子線滅菌バリデーションの具体的事例と監査時のポイントなどを解説する。
セミナー講師
住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏
【著作】
「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」 共著 (日本規格協会)
「EB技術を利用した材料創製と応用展開」 共著 (シーエムシー出版)
「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
「ガンマ線, 電子線, 変換 X 線滅菌」 (日本防菌防黴学会誌)
「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」 (日本原子力学会誌)
「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」 (製剤機械技術学会誌)
【経歴】
国内初 滅菌医療機器の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得
国内初 無菌医薬品の電子線滅菌製造施設許可、医療機器の電子線滅菌品承認取得
元 住友重機械工業(株) 新規事業 電子照射応用開発センター 立上げ参画
元 日本電子照射サービス(株)(EBIS) 取締役 技術企画部長
元 日本防菌防黴学会 評議員
元 日本食品照射技術研究会 理事
【現在】
住重アテックス(株)新規事業室 主席技師
ISO/TC198 WG2 医療用品の滅菌(放射線滅菌) 国内対策委員
ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内対策委員
行政薬事監視員、企業向け 教育講師
セミナー受講料
【1名の場合 価格】39,600円(税込、資料費用を含む)
2名以上は一人につき、11,000円が加算されます。
セミナー趣旨
近年、滅菌医療機器、無菌医薬品容器等の滅菌法として、電子線滅菌法が多く採用されてきている。その背景には、滅菌の効率化だけでなく滅菌バリデーション、無菌性保証関連の製品回収事例やそれにともなう、行政監査、指導等の強化及び環境影響対策、安全管理等のコンプライアンス遵守の影響も考えられる。本セミナーでは、国内で最初に、医療機器、医薬品の電子線滅菌の薬事承認取得の経験を基に、事務者向けに各滅菌法の滅菌バリデーション時の留意点と電子線滅菌バリデーションの具体的事例と監査時のポイントなどを解説する。
セミナープログラム
- 滅菌バリデーションについて
- 滅菌バリデーション基準要求
- 滅菌バリデーションの留意点
- 無菌医薬品、無菌包装容器の無菌性保証
- 日本薬局方における無菌性保証のポイント
- PIC/S GMPにおける無菌性保証のポイント
- 各滅菌法でのバリデーションの留意点
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
- 電子線滅菌バリデーションの具体的事例
- 設備性能適格性
- 製品性能適格性
- 滅菌性能適格性
- 稼働性能適格性
- 滅菌プロセスのQMS適合性審査、外部監査のポイント
- 放射線滅菌製品の承認申請時の留意点
キーワード:滅菌医療機器、無菌医薬品容器、EOG滅菌、電子線滅菌、滅菌バリデーション、QMS、GMP、PIC/S、日本薬局方、微生物試験、バイオバーデン、無菌性保証