医療機器MDR要求の市販後文書作成ポイント及び活動内容<Zoomによるオンラインセミナー>

33,000 円(税込)

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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開催日 13:00 ~ 15:30 
締めきりました
主催者 株式会社 情報機構
キーワード 医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
開催エリア 全国
開催場所 お好きな場所で受講が可能

各種PMS文書と具体的な対応とは?

~PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書など~

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

*見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

セミナー趣旨

 欧州医療機器規制MDRでは、販売後の製品に関する安全性、有効性に関する情報を収集、分析、解析し改善につながる市販後調査が、様々な切り口から要求されています。
 本セミナーでは、MDRで要求される市販後調査の代表的文書であるPMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書の作成のポイントから、各種活動の関連性および具体的な取組について解説します。

習得できる知識

  • PMS計画書・報告書・PSUR
  • PMCF計画書・報告書
  • 臨床評価計画書・報告書

セミナープログラム

  1. MDR要求
    1. PMS
    2. 臨床評価
  2. 各種PMS文書と具体的な対応
    1. PMS計画書
    2. PSUR/PMS報告書
    3. PMCF計画書
    4. PMCF報告書
    5. 臨床評価計画書
    6. 臨床評価報告書

(質疑応答)