【中止】バイオ医薬品における国内外のCTD-QM2・M3作成時のポイント＜Zoomによるオンラインセミナー＞

バイオ医薬品の国内外への申請戦略、
申請資料作成のポイントとは？

バイオ医薬品のCMC開発、申請に携わる方向けのセミナーです！

セミナー講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科　 特命教授　農学博士 李仁義 先生

韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後（農学博士）、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社　製薬本部　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。

■専門・得意分野
バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

　医薬品のCMC(Chemistry, manufacturing and control)とは、原薬・製剤の製造・製剤開発・品質評価研究を総合的に行うことである。バイオ医薬品のCMC開発のポイントは、化学合成品は異なり、複雑なタンパク質である主成分自体の開発の時点から上市後まで、恒常的に医薬品の品質を維持することである。
　本講習では、ますますグローバル化されていくバイオ医薬品のCMC承認申請のために、特に、申請を担当するメンバーを対象に承認申請書及びCMCのCTD作成に関するポイントについて考える。具体的には、国内外の開発品の承認要件をどのように把握して、どのように申請戦略を立て、主成分・製造工程・分析法のライフサイクルを反映した承認申請資料を準備していくかである。さらに承認後は、タイムリーに変更申請資料を準備することについても解説する。以上の点について、実践例を通して理解を深める。

習得できる知識

・バイオ医薬品のCMCに関する情報を基に、国内外CMC申請のためのCMC薬事の役割を把握できる。
・国内外のバイオ医薬品のCMC申請戦略及び申請資料作成時のポイントを把握できる。
・質疑応答による普段の疑問を解決した上で、業務にすぐ活かせる実践的なスキルが身につく。

セミナープログラム

1. バイオ医薬品のCMC開発とは

2. バイオ医薬品のCMC申請資料の承認とは

3. バイオ医薬品の開発段階毎の申請戦略とは

4. バイオ医薬品のCMC申請資料の作成時のポイントとは
　4.1開発初期および後期の申請
　4.2国内および海外申請
　4.3承認申請および変更申請

5. バイオ医薬品のCTD申請資料作成
　5.1主成分に関する記載
　5.2製造工程及び工程内試験に関する記載
　5.3規格及び試験方法に関する記載
　5.4標準物質に関する記載
　5.5安定性試験結果に関する記載等

6. 国内外のCMC薬事の役割