＜＜統計が専門でない方のための＞＞臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ＜実習付き＞【Live配信】

臨床研究における目標症例数設定のために必要な
エンドポイントの決め方・考え方とeffect sizeの見積もり

>> 選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介

>> さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説

>> Sample size設定に必要な既存情報
　　 ・Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
　　 ・臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方
　　 ・効果の大きさ（effect size）の見積もり方

>> Sample size設定の実習
　　・Sample size設定ソフトウェアの紹介
　　・ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実演と解説

セミナー講師

大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座 特任教授　博士（理学）　飛田 英祐　氏
【 元 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ＜医薬品の審査・相談業務を担当＞ 】

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

ZoomによるLive配信

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID、パスワードが記されております。
  「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。
  　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

セミナー趣旨

臨床研究における研究対象数は、科学的な観点からは多いに越したことはありませんが、晒されるリスクを最小化する倫理的観点を考慮すると必要最小限とすることが原則です。
臨床研究で事前に目標症例数を設定することは、研究の成功／失敗に関係するだけでなく、その後の開発戦略・研究ロードマップを決定する上で、統計を専門としない担当者や研究者にとっても検討すべき重要なポイントの一つとなります。
本講座では、臨床研究における目標症例数を設定するために必要となる、エンドポイントの選び方、研究デザインや統計解析との関係について解説します。
また、選択されたエンドポイントから目標症例数の設定で不可欠なeffect sizeの見積もり方を紹介するとともに、さまざまな実施可能性上での制約があるなかでの症例数設定の考え方について解説します。また、目標症例数の設定にソフトウェアや統計パッケージ等を利用して解説します

＜講習会のねらい＞
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究における必要症例数については、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上でも重要なポイントです。より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説します。

セミナープログラム

１．臨床試験デザインと目標症例数について
　　1) 臨床試験実施計画書と試験デザイン
　　　　・試験の目的
　　　　・試験デザイン
　　　　・エンドポイント
　　　　・統計解析手法
　　2) Sample sizeを設定する意義

２．Sample sizeの設定方法
　　1) 統計学の基礎知識
　　　　・医学データの種類
　　　　・仮説検定の考え方
　　　　・信頼区間と検定との関係
　　2) 2群間比較における症例数設定
　　　　・連続データにおける平均値の差での設定方法
　　　　・2値データにおける割合の差での設定方法
　　　　・生存時間データにおける設定方法
　　3) Sample size設定に必要な既存情報
　　　　・Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
　　　　・臨床研究におけるエンドポイントを選択する考え方
　　　　・効果の大きさ（effect size）の見積もり方

３．Sample size設定の実習
　　　▪Sample size設定ソフトウェアの紹介
　　　▪ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実演と解説

４．さまざまな研究デザインにおけるSample Size
　　1) その他の試験デザインにおけるSample size
　　　・単群試験における設定方法
　　　・正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
　　　・統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
　　　・探索的試験における設定方法
　　　・多群比較におけるSample size設定

　　□質疑応答□