公開リアルワールドデータ(RWD)を活用した安全性情報分析～Rによる副作用DBのデータマイニング～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

本講座の目的は、公開リアルワールドデータ（RWD）の代表例であるPMDAの副作用データベースJADERおよびFDAの副作用データベースFAERSを、フリーソフトウェアRを用いて一気通貫でデータマイニングを行い、有益な安全性情報を引き出すノウハウを提供することです。本講座では、参加者の皆様が帰社後、ご自分のPCで容易にデータマイニングを行えるように、サンプルプログラムの提供とその解説を行います。Rについては初心者という方にもわかりやすくご説明しますので、安心してご参加ください。データマイニングについては、Rの医薬品安全性監視のための副作用シグナル計算パッケージ PhViD を用います。JADERの事例としては、PMDAがMID-NETを用いて分析している事例（抗凝固剤およびがんによる骨病変に対する分子標的薬）を分析し、「有害事象マップ」を用いて有害事象の全体像を把握し、さらに販売開始直後の短期間のデータからの重大有害事象発見の可能性を検討します。FAERSに関してはデータベースが巨大であるのでEXCELを用いて簡便に分析する手法の他、最新の1カ月分のデータを用いてデータマイニングを行う手法を紹介します。事例としては、あるC型肝炎ウイルス治療薬を取り上げます。この他の国内外の副作用データベースについてもご紹介します。最後に、副作用データベース分析を活用した安全情報活動への示唆をまとめます。

習得できる知識

• Rを用いて、JADERおよびFAERS副作用データベースを一気通貫でシグナル分析し、可視化することで重大有害事象を早期に発見する手法を習得できます。
• 安全性情報分析の基本であるシグナル分析の基礎理論を習得できます。
• 国内外の副作用データベースの概要とその活用方法を習得できます。

セミナープログラム

1．リアルワールドデータ（医療ビッグデータ）の概要
　・公開リアルワールドデータ（RWD）の種類と特徴
　・MID-NETの概要および製薬企業から見た使い勝手と留意点

2．副作用DBの概要と安全性情報分析の考え方
　・副作用シグナル判定の原理
　・副作用シグナルの計算例
　・JADER（副作用DB）の概要とデータベース構造

3．Rによるデータマイニング（1）：分析用データベースの作成
　・Rによるシグナル分析の全体の流れ
　・フリーソフトウェアRの概要
　・分析用データベース作成の流れと主要変数の度数分布
　・Rプログラムの解説

4．Rによるデータマイニング（2）：シグナル分析
　・医薬品安全性監視のためのRパッケージ PhViD の概要
　・シグナル分析（データマイニング）の流れ
　・PhViD によるシグナル計算の出力とその判定条件
　・Rプログラムの解説

5．シグナル分析の事例とその活用（1）（JADER編）
　・シグナル分析出力の概要
　・シグナル分析事例（抗凝固剤およびがんによる骨病変に対する分子標的薬）
　・販売開始直後の短期間データからの重大有害事象発見の可能性の検討
　・副作用データベースを活用した臨床研究について

6．シグナル分析の事例とその活用（2）（FAERS編）
　・FAERS（副作用DB）の概要とデータベース構造
　・EXCELを利用した簡便なFAERSのシグナル分析
　・PhViDによる最新1か月分データのシグナル分析方法
　・シグナル分析事例（C型肝炎ウイルス治療薬）

7．その他の副作用DBの事例
　・CZeekV、EudraVigilance、WHO VigiAccsessの概要

8．データマイニング結果の安全性情報分析への活用と留意事項
　・PMDAにおけるシグナル分析の活用
　・副作用データベース分析の安全情報活動への示唆

【参考】データマイニングによるシグナル分析手法
【添付1】Rによる副作用DBのシグナル分析プログラム事例（JADER編）
【添付2】Rによる副作用DBのシグナル分析プログラム事例（FAERS編）

質疑応答

■講演中のキーワード
・リアルワールドデータ
・副作用データベースJADER
・副作用データベースFAERS
・RのパッケージPhViDによる副作用シグナル分析
・副作用シグナル分析の基本理論

セミナー講師

MarkeTech Consulting 代表 武藤猛 先生

■経歴
京都大学大学院工学研究科（航空工学専攻）修了。製造メーカー、外資系コンピュータメーカー（SEおよびコンサルタント）、およびITコンサルティング会社（コンサルタント）を経て、2005年11月より独立（MarkeTech Consulting）。
■専門および得意な分野・研究
製薬企業を中心に、約25年間、コンサルティングに従事。営業・マーケティング分野の多数のコンサルティング実績がある。主なテーマは、データ分析を通じた戦略立案、業務改革の提言と実践支援、講演、営業研修。
■主な著書・論文
・「NDBオープンデータを活用した医薬品エリアマーケティング」（共著）、技術情報協会（2019年）
・「MRの生産性アップと最適配置戦略」、アンドテック社（2012年）
・「1人でできる！医師ターゲティング」（共著）、メディカル・パブリケーションズ（2008年10月）
・「地域包括ケア時代のエリアマーケティング」、ファームステージ（2018年2月号）
・このほか、Monthlyミクス、医薬経済、SASユーザ総会で多数の製薬営業＆マーケティング関連論文を発表

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

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  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

配布資料・講師への質問等について

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  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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