初心者向けセミナーです 医療機器関連企業のための医薬品医療機器等法の基礎と改正のポイント<Zoomによるオンラインセミナー>

改正された薬機法について、
医療機器関連企業が押さえておくべき改正内容を中心に解説!

セミナー講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ QMS担当、規格法規制担当 縣晴輝 先生

○これまでのご経歴
2014年~
宇喜多白川医療設計株式会社で、QMS担当、規格法規制担当を担う。一方で、薬事申請コンサル、医療機器QMS構築(または改善)コンサル、規格法規制対応コンサル、第三者認証機関監査対応コンサルとして、複数の企業を指導中である。
2004年~2014年
医療機器メーカーにて、日米欧への医療機器の薬事申請業務(品目申請、業許可申請、FDAQSR対応、MDD対応等)及び行政対応等の薬事業務全般に携わる。薬事以外では、中国協力企業の計量法特定計量器における外国製造業者認定取得の代行業務に携わり、書類作成から現地審査までフルサポートした。ISO13485認証取得及び薬事行政対応のための社内QMS構築・維持等のQMS担当業務に携わる。そのほか、共同研究の医師の方に対し、科学的、臨床医学的エビデンスの提供、医師主導臨床試験の立案・作成・運営・学会発表・論文化などの支援などのディカルサイエンティフィックリエゾン(学術支援)に携わる。
○過去関連テーマでのご講演など
コンサル先の企業で以下の講習を実施しました。
・医療機器の製造販売業と製造業になるためには 製造業登録/製造販売業許可申請
・医療機器製造販売業者としてすべきこと
・欧州MDD対応~薬事申請と必要な社内規程について
・欧州MDR対応~製造業者に求める社内規程

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
    お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

2019年の改正医薬品医療機器等法について、医療機器に関係する内容のご説明をします。
特に、新規参入された製造業・製造販売業者に向けて、医薬品医療機器等法に関する最低限必要な基礎知識をベースにして、改正法への対応のポイントをご理解いただけるよう簡潔にご説明します。

習得できる知識

・医療機器に関係する2019年医薬品医療機器等法の改正のポイントがわかります。
・医薬品医療機器等法の基礎知識が得られます。
・法改正にあたって、医療機器の製造業、製造販売業として何をすべきかわかります。

セミナープログラム

・はじめに ~会社及び自己紹介~

・医薬品医療機器等法の基礎知識

・改正医薬品医療機器等法を理解しよう
   改正までの経緯
   主な改正内容と施行予定
    1. 医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
    (1)改良が見込まれている医療機器の継続した改良を可能とする承認審査制度の導入
    (2)添付文書の電子的な方法による提供の原則化
    (3)医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け
    (4)国際整合化に向けたGMP/GCTP調査に見直し
    (5)安全供給の確保に向けたQMS調査の見直し
    2. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備
    (1)薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け
    (2)虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

・製造業者・製造販売業者のすべきことは?
   製造販売業者の法制遵守体制の整備
   添付文書の電子提供
   バーコード表示(GS1)- ~国内外のUDI対応
   医薬品等適正広告基準の改正
   未承認医療機器の展示会等への出展

・まとめ

・質疑応答


■講演中のキーワード
改正医薬品医療機器等法 医療機器製造業 医療機器製造販売業