【WEBセミナー対応】放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 高分子・樹脂加工/成形 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
※当セミナーは都合により10/13に延期となりました。(5/28)
医療機器放射線滅菌の滅菌・包装バリデーション、
安定性試験に関する課題解決・対応法を、
実務経験と実施結果を基に分かりやすく解説!
【こんなことが学べます】
・放射線滅菌における安定性試験
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・放射線滅菌の概要および実務
【会場受講】
2020年10月13日(火) 10:30~16:30
【WEBセミナー(アーカイブ)受講】
2020年10月23日(金) ごろ配信開始予定(視聴可能期間:約10日間)
セミナー講師
大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者
長嶋 和浩 氏
[主な研究・業務]
「包装」・「滅菌」を中心とする受託加工および受託製造(成形・フィルム)
[略歴]
1995年 3月 東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
1995年 4月 住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
[幕内恵三氏・吉井文男氏・小嶋拓治氏に師事]
1998年 1月~ 住友金属鉱山(株)100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向[初代技術課長として工場
立上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
2000年12月~ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月 住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
2010年11月~ 2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月~ 2019年 4月 東洋器材科学(株) [滅菌バリデーション責任者]
2019年 4月~ 大塚テクノ(株) [滅菌バリデーション責任者]
<資格>
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 ) 資料・会場のみ昼食付
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
※申込の際、備考欄に「会場受講」「WEBセミナー」のいずれかをご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
セミナー趣旨
セミナープログラム
1.放射線滅菌の実務
1-1.放射線と放射能
1-2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
1-3.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
1-4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
1-5.滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例)
1-6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
1-7.滅菌コスト低減策
1-8.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
1-9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)
2.放射線滅菌バリデーションのポイントと実務
2-1.適用規格・薬機法および最新動向
2-2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
2-3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
2-4.滅菌線量設定方法の選択基準
2-5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
2-6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
2-7.再バリデーション事例
2-8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
2-9.QMS適合性調査の状況等
2-10.医療機器 Good Review Practice(GRP)
3.包装バリデーションのポイントと実務および放射線照射による包装材料への影響
3-1.医療機器の包装ガイドライン
3-2.JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント -最終段階で滅菌される医療機器の包装-
3-3.包装バリデーションの実施例
3-4.ISO11607-1:2019 新規要求事項
3-5.放射線照射による揮発性物質の分析
3-6.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
3-7.放射線滅菌に要求される包装材とは?
3-8.耐放射線包材の開発事例・経緯
4.放射線滅菌における安定性試験のポイントと実務
4-1.安定性及び耐久性(安定性試験)
4-2.最大許容線量の確立(最大線量を踏まえた妥当な試験検体)
4-3.材質劣化の資料(添付資料と宣誓書)
4-4.長期保存試験と加速試験の取扱い(有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い)
4-5.安定性試験の実施例
4-6.放射線照射による材質への影響と樹脂劣化対策
□質疑応答・名刺交換□