【中止】CEマーキングにおけるMDD・MDRの相違点とテクニカルファイル作成ポイント

欧州の医療機器規制の概要理解と技術文書作成のポイント！

CEマーキング、MDD、MDRの内容を説明し、特にMDDとMDRの共通点や相違点
及び対応ポイントについて解説します
QMSではプロセス・リスクベースドアプローチ、ISO 13485：2016との関係に触れます

9月16日『薬機法改正・QMS省令改正ポイントと実務対応・文書・記録変更上の留意点』とセットで受講が可能です

セミナー講師

中村MDオフィス　代表  中村 雅彦 先生
■主経歴等
　富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年従事する。
　2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務を行っている。
■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾）
■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナー受講料

『MDDとMDR（9月15日）』のみのお申込みの場合
　　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
『薬機法QMS省令改正（9月16日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名67,100円(税込（消費税10％）、資料、19日のみ昼食付)
※セットでお申し込みの方は備考欄に「『薬機法QMS省令改正（9月16日）』と合わせて申し込み」とご記入ください
※セミナー概要はこちらから
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　   ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

　欧州の医療機器規制の概要の理解と技術文書（テクニカルファイル）の作成のポイント習得を目的としています。
　CEマーキング、MDD、MDRの内容を説明し、特にMDDとMDRの共通点、相違点及び対応のポイントについて解説します。QMSではプロセスアプローチ、リスクベースドアプローチ、ISO 13485：2016との関係について、また技術文書では、特に臨床評価に重点を置いて解説します。

習得できる知識

・欧州医療機器規制の概要の理解
・MDD / MDR要求事項の概要の理解
・MDDとMDRの相違点と対応ポイントの理解
・MDR施行の影響の理解
・テクニカルファイル作成ポイントの理解

セミナープログラム

1.欧州の医療機器規制と主要国法規制との比較
　1.1　主要国の医療機器法規制比較
　1.2　医療機器法規制の3要素
　1.3　各国法規制のアウトライン
　1.4　CEマーキングとは
　1.5　欧州の規制
　1.6　Brexit
2.MDDとMDRの概要
　2.1　MDDとMDRの相違点
　2.2　ガイドライン
3.MDRの内容
　3.1　要求事項
　3.2　適合性評価
　3.3　テクニカルファイル
　3.4　ビジランスシステム
4.MDR対応のポイント
　4.1　ISO 13485とMDR
　4.2　プロセスアプローチ
　4.3　リスクベースドアプローチ
　4.4　テクニカルファイル
5.テクニカルファイルの作成ポイント
　5.1　テクニカルファイルの内容
　5.2　基本要件（安全性と性能の要求事項）
　5.3　仕様書
　5.4　リスクマネジメント
　5.5　検証とバリデーション
　　　・規格適合の検証（電気安全、電磁両立性、生体適合性）
　　　・設計バリデーション
　5.6　ユーザビリティ
　5.7　製造方法
　5.8　臨床評価
　5.9　適合宣言書

（質疑応答）