【中止】「米国医療機器市場とFDA薬事〜ビジネスの場としてどのように捉え、チャレンジし、成功するのか？〜」〜FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応〜

FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の
FDA規制や対応を詳解

また米国での製品開発から販売までビジネス成功のポイントや
外国企業が陥りやすいミス等について分かりやすく解説します！

セミナー講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長  春山 貴広 先生
■経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士（MBA）、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。
【著書】
　『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年
■専門および得意な分野・研究
　1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品（食品、化粧品、X線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
　2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業（代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）
■本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学客員教授
・日本医工連携医療機器コーディネーター
・経済産業省　グローバルネットワーク協議会　分野別エキスパート
・神戸医療産業都市アドバイザー
・日本医療機器学会会員

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

習得できる知識

・確実な510（ｋ）の申請の方法を理解する
　・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・医療機器のFDA申請／FDAへの対策について
　・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1 FDAの基礎知識
　1.1 FDAとは
　1.2 FDAの組織と役割
　1.3 FDAの最近の動向

2 医療機器のFDA規制
　2.1 FDA申請の基礎（申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・ＵＤＩ・USエージェント）、PMDA
　2.2 510(k)申請の種類の選定（Special 510(k)、Traditional、Denovo）
　2.3 Pre-Submissionプログラムの必要性
　2.4 市販前届出510(k)の申請の例
―ソフトウェア機器に対するFDAの最近の傾向
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
　・プレサブの」必要性
　2.5 FDA査察とGMP（QSR）

3 米国医療保険制度について
　3.1 アメリカの医療保険制度の特徴
　3.2 公的保険、民間保険
　3.3 医療保険がビジネスに与える影響
　3.4 患者・医師・保険会社の関係

4 アメリカの医療市場の特徴
　4.1 世界の医療機器市場
　4.2 米国医療機器ビジネスの環境
　4.3 最近の市場動向
　4.4 医療機器開発段階からの理想モデル

5 アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス (アジェンダとスライドで違いあり)
　5.1 保険収載
　5.2 アメリカ内のターゲット地域の選定
　5.3 医療機器の展示会、学会への効果的な参加
　5.4 アメリカ進出の課題と成功のポイント
　5.5 日本の医療機器メーカーの課題
　5.6 日本企業の対応策
　5.7 医療機器開発とビジネススキーム
　5.8 アメリカ進出パターン
　5.9 アメリカのビジネスの特徴
　5.10 医療機器業界とほかの製造業とのGAP

■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、、510(k)、QSR、査察、UDI