製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領(手引き)の活用法―医薬部外品・化粧品―
開催日 | 10:30 ~ 16:30 |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 化粧品・医薬部外品技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信】オンライン配信セミナー |
~原料・添加物の申請書作成と審査官の印象が良くなる作成時のポイント~
■本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬局方(日局)の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、外原規収載の豆の手引き(原案作成要領など)が派出されました。 更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
日時
【Live配信】 2024年6月20日(木)10:30~16:30【アーカイブ受講】 2024年7月1日(月)まで受付(配信期間:7/1~7/12) 受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】 ※Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
セミナー受講料
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【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください。
- 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料・Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)その他注意事項※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
習得できる知識
1) 化粧品等に関する基本的な知識(定義・規格・法規制など)2) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用3) 医薬部外品の規格設定の基本とそのポイント 4) 申請書作成に公定書原案作成要領の上手な活用5) モックアップから見える設定すべき事項6)原料・添加物の申請書作成のポイント7)審査官の印象が良くなる申請書作成のポイント