非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
| 開催日 | 13:00 ～ 16:30 |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【港区】ビジョンセンター浜松町 |
| 交通 | 【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅 |
～ 試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』～ 【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】
日々の判断に悩んだ試験担当者／QA担当者の事例Q&Aを解説 試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、 動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他 ＞＞適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきた一方で、試験の信頼性確保は、 『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、悩まれている施設は多いのではないでしょうか。 【ここがポイント】 ■計画書の記載項目（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目） ■記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック）の問題点と対策 ■報告書作成時の問題点と対策 ■治験薬概要書とCTD用試験の品質レベル
日時
【Live配信受講】 2024年5月29日（水） 13:00～16:30【アーカイブ配信受講】 2024年6月10日（月） まで受付（配信期間：6/10～6/21）【会場受講】 2024年5月29日（水） 13:00～16:30 受講可能な形式【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】※受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
セミナー講師
(株)アールピーエム ドキュメントソリューションズ アドバイザー 博士（医学） 勝 鎌政 氏【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】
略歴職歴：エーザイ株式会社にて、23年半、薬理研究（途中3年間、群馬大学医学部微生物学教室派遣）に従事【主任研究員】。その後、薬理試験担当のQA室を立ち上げ、15年半、非GLP試験担当の信頼性保証業務（途中1年半、申請資料作成部門でアリセプトの申請資料を作成）に従事【研開試験監理部長】。エーザイ退職後、株式会社スリーエス・ジャパン（合併により株式会社アールピーエムに社名変更）と契約し、ドキュメントソリューションズ アドバイザーとして現在に至る。
業界活動：日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、21年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。専門／主な業務薬理、信頼性保証、コンサルティング
セミナー受講料
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【特別キャンペーン【1名受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／Eメール案内登録価格：35,640円 )※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。※他の割引は併用できません。
受講、配布資料などについて
【受講者 特典のご案内】受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Zoom配信の受講方法・接続確認
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
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