【中止】【予習用ビデオ配布】サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー
開催日 |
13:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 情報セキュリティ/ISO27001 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
【サイバーセキュリティの手順書配布】
~欧州医療機器規制(MDR)において要求されているサイバーセキュリティの確保とは~
>> 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、 医療現場に提供することが求められます。
『一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような記録を作成する必要があるのでしょうか。』
■ サイバーセキュリティとは
■ サイバー攻撃のリスクとは
■ サイバーセキュリティ確保のためのリスクマネジメントとは
■ 短時間で要点を理解!!
【受講特典】
サイバーセキュリティの手順書配布
予習用ビデオ配布!!(セミナー開催日まで視聴可能)
■特典:Live受講に加えて、アーカイブでも視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
セミナー講師
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
定価:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
これにより医療機器がデータ通信による外部からの不正な侵入のリスクに晒される機会が増加することになります。
ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。
1. 検査装置・診断装置:検査の中断や誤った診断に至る可能性
2. 治療に用いられる装置:治療の中断等の事象の発生の可能性
3. 放射線治療の線量等の計算プログラム:過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性
医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。
IMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)は、2020年3月18日、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」(医療機器サイバーセキュリティの原則および実践)」を発出しました。
日本においても2023年を目途にIMDRFガイダンスの業界への導入の検討が進められています。
これにより、厚労省は2021年12月24日に「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」を発出しました。
2023年度には、サイバーセキュリティの確保が基本要件基準に明記され、医療機器の品目申請において審査対象となる模様です。
「一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような手順書や記録を作成する必要があるのでしょうか。」
本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説します。
また、ご参加予定者の皆様には、予習のために、2022年に実施した「サイバーセキュリティセミナー」のビデオをアーカイブ配信で公開いたします。
セミナープログラム
1.サイバーセキュリティ対応手順書概要
2.サイバーセキュリティリスクマネジメント実施手順
・リスクマネジメントワークシート
・ハザードの抽出
・サイバー攻撃リスクの特定
・リスクコントロール策の決定
3.サイバーセキュリティ対応設計手順
・ソフトウェアBOMの作成
4.レガシーソフトウェア管理手順
5.医療機関との連携手順
6.規制当局等とのコミュニケーション手順
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。