化粧品の海外法規制動向2021＜会場受講(定員12名)＆ Zoomオンライン受講可能＞

各国輸出入へ向け、最新の薬事法・化粧品規則を
横断的に学ぶ！

【会場受講(定員１２名) ＆ Zoomオンライン受講可能】
※本セミナーは会場受講の場合は【１２名】の定員に達し次第締切ます。
※Zoomオンライン受講の定員はございません。

第1回10月5日(火）10:30-17:00
「EU、アセアン、米国及び韓国の化粧品規制概要と最新動向」
第2回10月6日(水）10:30-17:00
「中国の化粧品監督管理条例解説と台湾の化粧品規制最新動向」

セミナー講師

 中村 淳 先生   化粧品法規制コンサルタント 理学博士

セミナー受講料

＊会場([東京・浜松町]ビジョンセンター浜松町D室)での受講、またはオンラインでの受講が可能です。
　 お申し込み時に、「会場参加」または「オンライン参加」を選択して下さい
※備考欄へ参加形態(第1回参加、 第2回参加、両講座参加)を記載下さい。

＜全2回申込の場合＞
1名72,600(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります。
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＜1日のみ申込の場合＞
1名47,300(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全2回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全2回中、1回のみの実施の場合：50％返金
＊会場受講申込の方へ
  ・新型コロナウイルス感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
  ・会場での受講の申し込みは、定員12名に達し次第、締め切らせていただきます。
  ・当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　  現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、
     お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。
     尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーか会場受講をご選択可能です。

配布資料・講師への質問等について

• 【オンライン】
  配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 【会場】
  準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
   (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
  配布テキストが紙資料テキストの関係上、開催日１週間前に事前配布させていただきます。
  お申し込みは開催1週間前までを推奨します。
  直前の申し込みですと、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

【オンライン】下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

【オンライン】Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

【会場受講】下記ご確認の上、お申込み下さい

• 録音・撮影行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、
  極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。

セミナー趣旨

  2020年、2021年とCOVID-19が世界中に影響を与え続けている。その様な状況においても化粧品規制や成分の変化は続いている。なかでも、長年の検討が続いていた中国の化粧品監督管理条例が2021年からの正式施行となったことが最も注目すべきことであり、同時に世界中の化粧品製造販売企業に影響を与えていることは間違いない。香港も含めると中国への日本からの輸出化粧品金額は60％強を占め、その内容は正しく理解することが極めて重要となる。
  また、アセアン諸国でも規制変化が着々と進行していることに加え、化粧品の基本となる安全性面の評価も欧米で着実に進んできており、欧米の規制の基本を理解することも依然として欠かすことはできない。
  本継続セミナーも9年目を迎えるが、初参加あるいは継続参加の方々に本セミナーでの対象国や地域（EU、アセアン、中国、米国、韓国、台湾）の化粧品法規制について、その基本的内容や最新の動向を、長年化粧品会社に在籍した経験に基づいて解説し、日本の化粧品規制との相違点や注意点について理解していただき、円滑な業務進行は図るための一助とすることを目的とする。
　なお，本継続セミナー案内は2021年7月末現在の情報に基づいて作成している。中国では関連細則の最終公告も考えられることから、セミナー資料としては７月末までの公表内容を可能な範囲で取り入れる予定である。また、夏にかけて注目すべき変化が生じた際は、その内容についても解説する。例年通り、本講座テキストにはPPT資料だけでなく、私的に和訳した資料も添付する。
　昨年に続いて、講義形式、オンラインセミナー形式を併用する。

習得できる知識

第1回10月5日(火）「EU、アセアン、米国及び韓国の化粧品規制概要と最新動向」
・EU、米国の最近の注目動向（SCCS、CIRレポートを含む）のポイント
・アセアン各国の最近の注目動向（ハラール規制など）のポイント
・アセアン各国での成分規制特長のポイント
・韓国の最近の注目規制のポイント
・各国のWebでの情報収集方法

第2回10月6日(水）「中国の化粧品監督管理条例解説と台湾の化粧品規制最新動向」
・化粧品監督管理条例を初めとする中国の新化粧品規制内容
・関連する細則の最新内容
・諸外国・地域との中国化粧品規制の共通点や相違点概要
・台湾化粧品衛生安全管理法の概要と最新の動向

セミナープログラム

第1回10月5日(火）「EU、アセアン、米国及び韓国の化粧品規制概要と最新動向」
本セミナーでの対象国や地域（EU、アセアン、米国及び韓国）の化粧品法規制の基本と最新動向（ここ1年を目安）や
留意点をWebでの情報収集方法を紹介しながら概説する。
特に、EUのSCCS及び米国のCIRの結論は、多くの国や地域の成分規制に影響するので、最新の報告結果を紹介する。
また、アセアンでもハラール規制など独特な内容が規制されているし、成分規制で特徴的なものがあるので、それら
注目すべき点について解説する。

1.EU化粧品規制の基礎と最新動向
　①EU化粧品規則
　　分類、製造輸入、届出、製品情報ファイルと安全性評価者、安全性評価項目（含む包材）、表示、効能、動物
      実験と代替法、安全管理（副作用報告）、その他
　②成分規制動向（SCCS情報や安全性評価指針等を含む）
2.米国化粧品規制の基礎と最新動向　
　①FDCA、21CFR、PCPC
　　分類、製造輸入、届出、CCC(Consumer Commitment Code)、表示、効能、動物実験と代替法、安全管理
    （副作用報告）、その他
　②成分規制動向（CIR情報等を含む）
3.アセアン化粧品規制の基礎と主要国最新動向
　①アセアン化粧品指令
　　定義、届出、製品情報ファイルと安全性評価、成分規制、表示と効能、副作用報告、その他
　②主要国の化粧品規制や成分規制の特徴
　　シンガポール、マレーシア、フィリピン、インドネシア、タイ、ベトナム
4.韓国化粧品規制の基礎と最新動向
　①化粧品法及び化粧品法施行規則　
　②規制や成分規制の特徴
　　化粧品安全基準、機能性化粧品基準及び試験方法、機能性化粧品審査規定、その他
※緊急且つ重要な規制内容が公表された際は、適宜変更される可能性があることを予めご了承願います。

（質疑応答）

第2回10月6日(水）「中国の化粧品監督管理条例解説と台湾の化粧品規制最新動向」
2021年1月から施行されている中国の化粧品監督管理条例の概要や5月から正式施行となった化粧品注册備案管理方法、化粧品注册備案資料管理規定及び化粧品新原料注册備案資料管理規定に基づいて、その詳細を解説する。また、関連細則についても解説する。中国での新たな化粧品規制について諸外国との共通性や相違点について随時解説を加える。
台湾については新化粧品衛生安全管理法の運用に着手されているが、その基本的な内容や最近の補足事項について説明する。

1.中国化粧品監督管理条例と関連細則の概要
　①化粧品監督管理条例
　②化粧品注册備案管理方法
　③化粧品新原料注册備案資料管理既定
　④化粧品注册備案資料管理既定
　⑤化粧品分類規則及び分類目録
　⑥化粧品効能表現評価規範
　⑦化粧品安全評価技術ガイドライン（2021年版）
　⑧化粧品ラベル管理方法
　⑨化粧品不良反応監測管理方法（意見募集稿）
　⑩已使用化粧品原料目録（2021年版）
　⑪化粧品安全技術規範(2015年版)禁止原料目録、禁止動植物原料目録
　⑫その他関連意見募集稿及び関連公告
2.台湾化粧品衛生安全管理法
　①新化粧品衛生安全管理法の概要
　　分類、製造輸入、届出、製品情報ファイルの内容と完成時期、施行細則、その他
　②成分規制概要と最新動向
　　特定用途化粧品成分、禁止成分、制限成分、防腐剤、色素、微生物基準等
※緊急且つ重要な規制内容が公表された際は、適宜変更される可能性があることを予めご了承願います。

（質疑応答）