医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性【オンデマンド配信】
開催日 |
23:59 ~ 23:59 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
ISO11607に要求される内容と現実的にどこまで実施可能か
リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの
要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを
現実的に要求されると思われるレベルで解説します!
~製造業者で実施すべき試験項目とサプライヤーから入手すべき試験データ~
【ここがポイント】
◎2019年版のポイント
◎リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの考え方
◎無菌バリアシステムに関するキーポイント
◎サンプルサイズを含む要求されると思われるレベル
このセミナーは2020年5月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から14日間ご視聴いただけます。
2020年12月24日(木) まで申込受付中
※視聴時間:3時間
セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏
[元 日機装(株)]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【割引適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
受講について
【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
※営業日3日後までに弊社にてS&T会員マイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。 - 視聴期間は申込日より14日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
- このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセルはできません。予めご了承ください。
セミナー趣旨
2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。
セミナープログラム
1.ISO11607の概要と位置付け
2.2019年版の概要
・規格のポイント
・包装システムバリデーションと変更の要求事項
・リスクマネジメントの要求事項と実施例
3.包装に関するユーザビリティ要求項目
・要求事項の概要
・真空包装されている製品に関する実施例
・無菌的取出し直前の検査の要求事項
4.バリデーションに必要な試験と具体例
・無菌バリアシステムの実証に使用される試験(ISO11607-1付属書B)
・非透過性材料の通気抵抗試験(ISO11607-1付属書C)
・確認が必須なISO 5636-5
・組み立てに関する要求事項
・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
・無菌流路パッケージ
・サンプルサイズ決定の基本的な考え方
5.各種データ収集に関する役割分担
・製造業者で実施すべき試験項目
・サプライヤーから入手すべき試験データ
□質疑応答・名刺交換□