滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー【Webセミナー】

外部審査で指摘の多い
無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点

各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、
バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説！

【ここがポイント】
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、材質への影響、微生物の死滅効果

このセミナーは【会場での受講】の他に、
【WEBセミナー（アーカイブ：撮影した動画）】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間、何度でも動画をご視聴いただけます。

【会場受講】 2020年10月29日（木）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月9日（月）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師　山瀬 豊 氏

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

配布資料
・会場受講：製本テキスト
・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

受講について

※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
　　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

セミナー趣旨

　近年、コンプライアンス遵守、リスクマネージメントの強化が求められる中、今回、外部監査・審査で指摘の多い、滅菌関連の無菌性の保証、滅菌バリデーションについて、基礎的な用語、考え方、規格基準要求事項等を確認し、各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説する。

セミナープログラム

1.滅菌の基礎
　1-1.滅菌と関連用語
　1-2.微生物試験の判別、測定
　1-3.滅菌、無菌性保証について

2.滅菌関連の規格基準等
　2-1.滅菌バリデーション基準
　2-2.医薬品　PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
　2-3.日本薬局方の関連
　2-4.滅菌、無菌性保証関連　指針等
　2-5.EOG滅菌のEO使用時の注意

3.滅菌バリデーション　
　3-1.バリデーションの必要性と考え方
　3-2.微生物汚染試験のバリデーション
　3-3.バイオバーデンの管理要求と対応
　3-4.滅菌バリデーション基準要求事項(IQ,OQ,PQ)

4.滅菌バリデーション、無菌性保証の留意点
　4-1.全般的な留意点(文書管理含め)
　4-2.各滅菌方法における滅菌バリデーションの留意点

5.外部監査、審査での滅菌関連の指摘事項と懸念事項とその対策
　5-1.文書関連
　5-2.教育、力量評価
　5-3.エリア区分、状態確認
　5-4.無菌性保証
　5-5.滅菌バリデーション
　5-6.バイオバーデン管理、微生物試験
　5-7.滅菌プロセスのマネジメントレビューインプット

6.滅菌バリデーション事例(電子線滅菌法)
　6-1.滅菌設備の適格性検証(滅菌設備と支援システム)
　6-2.製品性能適格性検証(最大許容線量の検証)
　6-3.微生物の滅菌効果の検証(滅菌線量の検証、バイオバーデン測定)
　6-4.製品稼働性能の検証(線量分布測定、再現性確認)
　6-5.定期的バリデーション

□質疑応答・名刺交換□