医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント～IEC60601-1及びIEC62304を中心として～<Zoomによるオンラインセミナー>

医用電気機器の安全性に関するリスクマネジメントについて、IEC 60601-1、IEC 62304の要求事項を中心に、実例も取り入れて幅広く解説！

1日目(ISO14971(改訂第3版)・IEC62366-1)とセットでのお申込みも可能です！

セミナー講師

北里大学 元客員教授 中谷敬 先生

■主経歴
　京都大学理学部を卒業後、日本光電工業株式会社にて医用センサ、生体情報計測機器の開発・設計に従事。また、IEC/SC62A、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として、医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
　また、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などの講義を客員教授、非常勤講師として担当した。
■本テーマに関する業界団体での活動
IEC/SC62A、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ（日本電子情報産業協会 JEITA、日本医療機器工業会 JAMDIに設置）で、国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ、国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また、医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査、委員として、原案の作成・審議に当たった。
■専門分野・研究
医用生体計測、医療機器安全管理、医療機器国際標準

セミナー受講料

『医療機器リスクマネジメント（2月22日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器リスクマネジメント（2月12日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『医療機器リスクマネジメント（2月12日）』とセットで申込み】とご記入ください。

セミナー趣旨

　このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する2日間のセミナーの第2日目である。この2日目のセミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC 60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要求事項について解説する。
　体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、医療機器の多くは電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。上記の規格には、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性がリスクマネジメントを基にして規定されている。こうした安全規定を理解した上で、規格適合に必要な試験と文書作成管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。
　リスクマネジメントで煩雑な作業量が多いのが、危害の発生確率／重大性の推定とリスク評価(リスクアセスメント)である。セミナーの最後に、医用電気機器についてのリスクアセスメントの具体な実施方法を説明する。
　なお、リスクマネジメント規格ISO 14971:2019（第3版）の発行に伴い、医用電気機器安全通則IEC 60601-1及びその副通則が改訂された。通則の要求事項そのものに大きな変更はないが、EMC、ユーザビリティエンジニアリングファイル、アラームの副通則には、注意すべき改訂が多い。講義では、この改定についても説明する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2012、ただしISO規格第2版対応）
IEC 60601-1:2012 第3.1版、医用電気機器安全通則
（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2017）
IEC 62364、医療機器ソフトウェアライフサイクル
（対応JIS規格　JIS T 2364:2017）

習得できる知識

• 医用電気機器に関する安全規定の理解
• 医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定理解
• 医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成
• リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法

セミナープログラム

1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) IEC 60601-1規格の概要
　(2) IEC 60601-1の規格群
　(3) 安全に関する重要な定義用語
　(4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
　(5) 電気的安全性に関する規定
　(6) 機械的安全性に関する規定
　(7) 熱・温度に関する安全性規定ト
　(8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
　(9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
　(10) 他の国際規格を引用した安全規定

2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説
　(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
　(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要
　(3) IEC 62304の重要な定義用語
　(4) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
　(5) ソフトウェアのリスクマネジメント
　(6) ソフトウェア開発プロセス
　(7) ソフトウェア開発に付随するプロセス
　(8) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認

3. リスクマネジメントの具体的実施方法
　人工呼吸器及び生体パラメータ測定装置を例として、リスクアセスメントの具体的な実施方法を、ISO14971、IEC 60601-1を基にして説明。リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを重点に置く。

<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
　1.医療機器に関する国際規格・JIS規格の一覧表
　2.医療機器の安全に関する特質票の記入例
　3.ソフトウェアのリスク分析例 など

■講演中のキーワード
リスクマネジメント, リスク, 安全, 医療機器, 国際規格, プロセス規格