（ガイドライン改正を踏まえた）後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点＜Zoomによるオンラインセミナー＞

最新ガイドラインに則り、後発医薬品の
生物学的同等性試験実施法・ポイント・留意点を詳説！

生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生が講演！ 

セミナー講師

明治薬科大学　名誉教授 薬学博士  緒方 宏泰 先生
【講師紹介】
・国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員
・日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会　理事
・日本アプライド・セラピューティクス（実践薬物治療）学会　理事長

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

本セミナーでは、ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、生物学的同等性試験の実施と留意点等について言及します。
生物学的同等性試験に関わる業界関係者の一助になれば幸です。

セミナープログラム

1.医薬品のバイオアベイラビリティ
2.生物学的同等性と臨床的同等性
3.経口固形医薬品の生物学的同等性試験
　3.1　経口固形医薬品のバイオアベイラビリティの決定因子
　3.2　生物学的同等性の評価方法
　　3.2.1　試験プロトコル
　　3.2.2　統計的評価法
　　3.2.3　代替法；溶出試験
　　3.2.4　変動性が大きな医薬品の同等性評価
　3.3　処方の一部変更した医薬品の生物学的同等性の評価
　3.4　含量の異なる医薬品の生物学的同等性の評価
　3.5　生物学的同等性評価における溶出試験の考え方、用い方
　3.6　生物学的同等性試験ガイドラインの検討事項
4.最近のトピックス
　4.1　後発医薬品の粉末吸入剤の同等性試験
　4.2　後発医薬品の点眼剤の同等性試験
　4.3　生物学的同等性試験ガイドラインの改定点

（質疑応答）