新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築
開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 品質マネジメント総合 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール |
交通 | 【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅 |
~医療機器における新QMS規格のポイントと従前との差分~
<新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説>
運用中のQMSの見直し、そしてリスクに基づくアプローチやバリデーション、
関連プロセス規格についてもポイントを学ぶ!
【ここがポイント ~こんなことが学べる!】
●新QMS規格の概念、ポイント、従前との差分
●リスクに基づくアプローチ及びバリデーションの基本的考え方
●QMSに係る関連規格、参照規格など有用情報の活用
※こちらのページのセミナーを含む下記2テーマをセットで受講するとお得です!
11/25『新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構築』
11/26『医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠』
25、26日「医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース 」セット受講はこちらから
セミナー講師
(株)ファーレックス 技術・薬事部 マネージャー 宇野 宏志 氏
略歴
1979~1991:医療機器販売大手商社にてフィールドサービス・マーケティング担当
1991~1994:医療機器製造・販売会社にてセールスエンジニア担当
1994~2017:医療機器開発・販売会社設立に参画、エンジニアリング及び薬事業務担当
2017~現在:株式会社ファーレックスにて技術・薬事業務担当及び薬事コンサル業務
主な研究・業務
・呼吸器関連治療器・モニターの設計・開発、医療機器に用いるソフト・ハード技術全般
・QMS構築及びリスクマネジメント、医療関連のISO/IEC規格解説
業界での関連活動
・医工連携推進機構などの登録コーディネーター
・医療事故分析班会議メンバー
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。
セミナープログラム
※改正QMS省令案のパブコメ発出された場合、講演内容に若干変更がある場合がございます。
1.概要-QMSとリスクベースのアプローチ
1.1 リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
2.新QMS省令の主な内容
2.1 改正/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
2.2 Risk Based Approachに係る要求事項
2.3 Validationに係る要求事項
2.4 新規・追加の要求事項
2.6 適合に必要なすべての手順書・記録類
2.5 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
2.7 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
3.リスクに基づくアプローチによるQMS
3.1 QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
3.2 QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
3.3 ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
3.4 リスクマネジメントを採用したQMS業務
4.QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
4.1 指針となる規格IEC TR 80002-1
4.2 ソフトウェアバリデーションのポイント
4.3 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)
5.プロセスのバリデーション
5.1 GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
5.2 FDAの各種ガイダンス
5.3 ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)
*一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
*リスクマネジメント(RM)は現代のキーワード。
*広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
*QMS、RMは、個々企業の固有財産。
□質疑応答・名刺交換□
1.概要-QMSとリスクベースのアプローチ
1.1 リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
2.新QMS省令の主な内容
2.1 改正/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
2.2 Risk Based Approachに係る要求事項
2.3 Validationに係る要求事項
2.4 新規・追加の要求事項
2.6 適合に必要なすべての手順書・記録類
2.5 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
2.7 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
3.リスクに基づくアプローチによるQMS
3.1 QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
3.2 QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
3.3 ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
3.4 リスクマネジメントを採用したQMS業務
4.QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
4.1 指針となる規格IEC TR 80002-1
4.2 ソフトウェアバリデーションのポイント
4.3 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)
5.プロセスのバリデーション
5.1 GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
5.2 FDAの各種ガイダンス
5.3 ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)
*一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
*リスクマネジメント(RM)は現代のキーワード。
*広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
*QMS、RMは、個々企業の固有財産。
□質疑応答・名刺交換□